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O impacto da infusão perioperatória de cetamina na recuperação cirúrgica

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

O efeito e a contribuição de uma infusão perioperatória de cetamina em uma via de recuperação aprimorada estabelecida

Para tratar efetivamente a dor cirúrgica com a menor quantidade de opioides necessária, uma abordagem multimodal deve incluir medicamentos com diferentes mecanismos de ação em receptores alternativos. À luz da epidemia de opioides, os médicos do Vanderbilt University Medical Center (VUMC) estão combinando estrategicamente esses medicamentos em um regime de dor agrupado após a cirurgia. Esses regimes demonstraram diminuir o consumo de opioides, melhorar os resultados cirúrgicos e reduzir as internações hospitalares, cunhando assim o termo 'caminho de recuperação aprimorado'. A combinação desses medicamentos tem um efeito sinérgico indiscutível. No entanto, não se sabe como cada medicamento contribui individualmente para a eficácia geral da via. Este estudo examinará os efeitos da cetamina, dentro das construções de um regime de dor multimodal, em a) duração da internação, b) consumo de opioides, c) escores de dor e d) resultados cirúrgicos após cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os opioides são medicamentos analgésicos poderosos que podem reduzir a dor por meio da ação no receptor mu. Infelizmente, a ativação do receptor mu também resulta em efeitos colaterais indesejáveis, como depressão respiratória, sedação, íleo intestinal, náusea, coceira e tolerância. Portanto, para tratar eficazmente a dor com a menor quantidade de opioides necessários, uma abordagem multimodal deve incluir medicamentos com diferentes mecanismos de ação em receptores alternativos. Alguns exemplos de analgésicos não narcóticos incluem acetaminofeno (Tylenol), anti-inflamatórios (AINEs), relaxantes musculares, anestésicos locais, gabapentinoides (Lyrica) e cetamina, para citar alguns. À luz da epidemia de opioides, os médicos do Vanderbilt University Medical Center (VUMC) estão combinando estrategicamente esses medicamentos em um regime de dor agrupado após a cirurgia. Esses esquemas demonstraram diminuir o consumo de opioides, melhorar os resultados cirúrgicos e reduzir as internações hospitalares, cunhando assim o termo 'via de recuperação aprimorada' ou recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). A combinação desses medicamentos tem um efeito sinérgico indiscutível. No entanto, não se sabe como cada medicamento contribui individualmente para a eficácia geral da via. Por fim, os investigadores pretendem realizar uma série de ensaios clínicos randomizados nos quais isolamos cada componente da via para investigar seus efeitos no tempo de internação, consumo total de opioides, escores de dor e resultados cirúrgicos. Os investigadores começarão estudando a cetamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1570

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • apresentando-se no VUMC para cirurgia abdominal no colorretal, hérnia ventral ou serviços de oncologia cirúrgica em um dia da semana.

Critério de exclusão:

  • alergia ou contra-indicação à cetamina
  • incapaz ou se recusa a receber um bloqueio do nervo neuroaxial ou regional
  • recusa do paciente
  • transferência direta da sala de cirurgia para a unidade de terapia intensiva com tubo endotraqueal colocado
  • aborto de procedimento cirúrgico planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Os participantes neste braço receberão bolus intraoperatório de cetamina (0,5 mg/kg) seguido de infusão contínua de 5 mcg/kg/min e também receberão infusão pós-operatória de cetamina (2,5 mcg/kg/min, até 100 kg máx.) por 48 horas.
Medicamento: Cetamina
Os participantes no braço de cetamina receberão cetamina intra e pós-operatória.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador de Placebo: Salina
Os participantes neste braço receberão um volume equivalente de bolus de solução salina intraoperatória seguido de infusão contínua de solução salina e também receberão infusão de solução salina pós-operatória por 48 horas.
Medicamento: Placebo
Os participantes no braço placebo receberão solução salina intraoperatória e pós-operatória.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta, normalmente 3-5 dias
O tempo de permanência dos participantes, desde o início da anestesia até a alta, medido em dias
Desde o início da cirurgia até a alta, normalmente 3-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opióides hospitalares
Prazo: Desde a admissão hospitalar até a alta, normalmente 3-5 dias
Consumo de opióides hospitalar medido em equivalentes de miligrama de morfina
Desde a admissão hospitalar até a alta, normalmente 3-5 dias
Número de participantes com íleo
Prazo: Desde a admissão hospitalar até a alta, normalmente 3-5 dias
Número de participantes que relatam íleo que exigem descompressão gástrica, conforme definido pela colocação orogástrica ou nasogástrica do tubo no período pós -operatório.
Desde a admissão hospitalar até a alta, normalmente 3-5 dias
Número de participantes que encontram ativação rápida da equipe de resposta
Prazo: Desde a admissão hospitalar até a alta, normalmente 3-5 dias
Número de participantes que encontram a ativação rápida da equipe de resposta dentro de 72 horas após a operação. Este é como um resultado binário
Desde a admissão hospitalar até a alta, normalmente 3-5 dias
Número de participantes que experimentaram transferência de UTI
Prazo: Desde a admissão hospitalar até a alta, normalmente 3-5 dias
Número de participantes que experimentaram transferência para a UTI. Este é como um resultado binário
Desde a admissão hospitalar até a alta, normalmente 3-5 dias
Número de participantes que experimentaram efeitos colaterais adversos
Prazo: Desde a admissão hospitalar até a alta, normalmente 3-5 dias
Número total de efeitos colaterais (alucinação, sedação, tontura, solicitação do paciente) como reações adversas que requerem cessação precoce.
Desde a admissão hospitalar até a alta, normalmente 3-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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