Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperativ ketamininfusjon på kirurgisk utvinning

10. januar 2025 oppdatert av: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Effekten og bidraget av en perioperativ ketamininfusjon i en etablert forbedret utvinningsvei

For å effektivt behandle kirurgiske smerter med minst mulig mengde opioider som kreves, må en multimodal tilnærming inkludere medisiner med forskjellige virkningsmekanismer på alternative reseptorer. I lys av opioidepidemien, kombinerer medisinske leverandører ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) disse medisinene strategisk i et samlet smerteregime etter operasjonen. Disse regimene har vist seg å redusere opioidforbruket, forbedre kirurgiske resultater og redusere sykehusopphold, og skaper dermed begrepet "forbedret utvinningsvei". Kombinasjonen av disse medisinene har en udiskutabel synergistisk effekt. Det er imidlertid ukjent hvordan hvert medikament bidrar individuelt til den totale effekten av prosessen. Denne studien vil undersøke effekten av ketamin, innenfor konstruksjonene av et multimodalt smerteregime, på a) liggetid, b) opioidforbruk, c) smertescore og d) kirurgiske utfall etter større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioider er kraftige smertestillende medisiner som kan redusere smerte gjennom virkning på mu-reseptoren. Dessverre resulterer aktivering av mu-reseptoren også i uønskede bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, sedasjon, tarmileus, kvalme, kløe og toleranse. Derfor, for å effektivt behandle smerte med minst mulig nødvendige opioider, må en multimodal tilnærming inkludere medisiner med forskjellige virkningsmekanismer på alternative reseptorer. Noen eksempler på ikke-narkotiske smertestillende medisiner inkluderer acetaminophen (Tylenol), antiinflammatoriske midler (NSAIDS), muskelavslappende midler, lokalbedøvelsesmidler, gabapentinoider (Lyrica) og ketamin, for å nevne noen. I lys av opioidepidemien, kombinerer medisinske leverandører ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) disse medisinene strategisk i et samlet smerteregime etter operasjonen. Disse regimene har vist seg å redusere opioidforbruket, forbedre kirurgiske resultater og redusere sykehusopphold, og skaper dermed begrepet "enhanced recovery pathway" eller forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS). Kombinasjonen av disse medisinene har en udiskutabel synergistisk effekt. Det er imidlertid ukjent hvordan hvert medikament bidrar individuelt til den totale effekten av prosessen. Til syvende og sist tar etterforskerne sikte på å utføre en serie randomiserte kontrollerte studier der vi isolerer hver komponent av veien for å undersøke effekten på oppholdets lengde, totalt opioidforbruk, smertescore og kirurgiske utfall. Etterforskerne vil begynne med å studere ketamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1570

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • presenterer ved VUMC for abdominal kirurgi på kolorektal, ventral brokk eller kirurgisk onkologisk tjeneste på en ukedag.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller kontraindikasjon mot ketamin
  • ute av stand til eller nekter å motta en neuraksiell eller regional nerveblokk
  • pasientavslag
  • direkte overføring fra operasjonsstue til intensivavdeling med endotrakealtube plassert
  • abort av planlagt kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Deltakere i denne armen vil motta intraoperativ ketaminbolus (0,5 mg/kg) etterfulgt av kontinuerlig infusjon 5 mcg/kg/min og vil også motta postoperativ ketamininfusjon (2,5 mcg/kg/min, opptil 100 kg maks) i 48 timer.
Legemiddel: Ketamin
Deltakere i ketaminarmen vil få intraoperativt og postoperativt ketamin.
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Saltvann
Deltakere i denne armen vil motta et tilsvarende volum av intraoperativ saltvannsbolus etterfulgt av kontinuerlig saltvannsinfusjon og vil også motta postoperativ saltvannsinfusjon i 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Deltakere i placeboarmen vil motta intraoperativt og postoperativt saltvann.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Deltakernes liggetid, fra begynnende anestesi til utskrivning, målt i dager
Fra operasjonsstart til utskrivning, vanligvis 3-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av polikliniske opioider
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Inpatient opioidforbruk målt i morfin milligram ekvivalenter
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere med ileus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som rapporterer ileus som krever gastrisk dekompresjon som definert av orogastrisk eller nasogastrisk rørplassering i den postoperative perioden.
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som møter aktivering av hurtig responsteam
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som møter aktivering av hurtig responsteam innen 72 timer etter operasjonen. Dette er som et binært resultat
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som opplevde ICU -overføring
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som opplevde overføring til ICU. Dette er som et binært resultat
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Antall deltakere som opplevde bivirkninger
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager
Totalt antall bivirkninger (hallusinasjon, sedasjon, svimmelhet, pasientforespørsel) som bivirkninger som krever tidlig opphør.
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vanligvis 3-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere