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新型コロナウイルス感染症患者の早期挿管と遅延挿管の比較 (EUDOCO)

2024年2月15日 更新者:Ilias Siempos、Evangelismos Hospital

新型コロナウイルス感染症患者の臨床転帰に対する早期挿管と挿管遅延の影響 (EUDOCO): 実現可能性のあるランダム化比較試験

2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連した急性低酸素性呼吸不全の管理には人工呼吸器が含まれることが多いが、侵襲的人工呼吸器の最適な開始タイミングは依然として不明である。

われわれは、重度の急性低酸素性呼吸不全に苦しむ新型コロナウイルス感染症患者を対象に、早期挿管と遅延挿管を比較するランダム化比較試験が実現可能であると仮説を立てる。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の一般的な症状は、重度の急性低酸素性呼吸不全です。 COVID-19 に関連する急性低酸素性呼吸不全の管理には、多くの場合、人工呼吸器が含まれます。 侵襲的人工呼吸器の最適な開始タイミングは依然として不明である。

一方で、侵襲的人工呼吸器の早期開始(すなわち、 早期の気管内挿管)は、空気漏れを許容する酸素化/換気の代替手段によって起こる、その後のウイルスのエアロゾル化の可能性を減らす手段として提唱されています。 また、早期に挿管すると、自発呼吸があり、呼吸活動が活発で、したがって経肺圧変動が大きい患者における自傷的肺損傷の誘発を防ぐことができる可能性があります。 一方で、酸素供給/換気の代替手段を試して挿管を遅らせることは、一部の患者がまったく挿管されない可能性があることを意味する可能性があり、したがって侵襲的人工呼吸器の有害事象(人工呼吸器誘発性肺など)から保護される可能性があります。損傷、人工呼吸器関連肺炎、人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全)。 後者の戦略は、新型コロナウイルス感染症患者の治療需要の増加に応えるのに十分な人工呼吸器が入手できないことにも対処できる可能性がある。

挿管の最適なタイミングに関する臨床実践の指針となるランダム化比較試験が現在利用できないことを考慮して、重度の急性低酸素血症性呼吸不全に苦しむ新型コロナウイルス感染症患者の早期挿管と遅延挿管を比較する単一施設ランダム化比較実現可能性試験を提案する。 その目的は、経験を積み、その後の大規模な多施設臨床試験の設計に情報を提供できるパイロットデータを作成することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ilias Siempos, MD, DSc
  • 電話番号:+306948279049
  • メールisiempos@yahoo.com

研究場所

    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、10676
        • Evangelismos Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

新型コロナウイルス感染症が確認され、重度の急性低酸素性呼吸不全を患う成人患者

除外基準:

  • 術後急性呼吸不全(手術後1週間以内)
  • 心停止後
  • 慢性低酸素性呼吸不全
  • 高炭酸ガス性呼吸不全
  • 完全なコードはありません
  • 臨床チームの平衡感覚の欠如
  • インフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:早期挿管
重度の急性低酸素性呼吸不全(FiO2を少なくとも90%に設定した非リブリーザーマスクまたは高流量鼻酸素、またはSpO2 >92%を維持するための非侵襲的機械換気の必要性として定義される)を患っている新型コロナウイルス感染症患者。少なくとも48時間は挿管されます。
気管内挿管
アクティブコンパレータ:挿管の遅れ
重度の急性低酸素性呼吸不全(FiO2を少なくとも90%に設定した非リブリーザーマスクまたは高流量鼻酸素、またはSpO2 >92%を維持するための非侵襲的機械換気の必要性として定義される)を患っている新型コロナウイルス感染症患者。少なくとも 48 時間は、挿管を避けるために、非再呼吸マスク、高流量鼻酸素、または非侵襲的人工呼吸器を受け続けます。
気管内挿管

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の急性低酸素性呼吸不全の発症から挿管までの時間
時間枠:28日
重度の急性低酸素性呼吸不全の発症から挿管までの2つのグループ間の時間の差が主要(実現可能性)結果となる
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠:28日
28日
臓器不全のない日々
時間枠:28日
侵襲的人工呼吸器、昇圧剤、および継続的腎代替療法を必要としなかった日数(死亡後の日数は臓器不全のない日数とはみなされない)
28日
継続的な腎代替療法の必要性
時間枠:28日
28日
ICUのない日
時間枠:28日
集中治療室のない日
28日
死亡
時間枠:28日
ICU での全死因死亡率
28日
挿管後の重篤な有害事象の数
時間枠:挿管後30分以内
心停止および重度の動脈飽和度低下(5 分間を超える SpO2 <80% と定義)
挿管後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ilias Siempos, MD, DSc、Evangelismos Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月15日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

発行後3ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

メタ分析やレビューを書くことに興味がある人へ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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