新型コロナウイルス感染症患者の早期挿管と遅延挿管の比較 (EUDOCO)
新型コロナウイルス感染症患者の臨床転帰に対する早期挿管と挿管遅延の影響 (EUDOCO): 実現可能性のあるランダム化比較試験
2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連した急性低酸素性呼吸不全の管理には人工呼吸器が含まれることが多いが、侵襲的人工呼吸器の最適な開始タイミングは依然として不明である。
われわれは、重度の急性低酸素性呼吸不全に苦しむ新型コロナウイルス感染症患者を対象に、早期挿管と遅延挿管を比較するランダム化比較試験が実現可能であると仮説を立てる。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の一般的な症状は、重度の急性低酸素性呼吸不全です。 COVID-19 に関連する急性低酸素性呼吸不全の管理には、多くの場合、人工呼吸器が含まれます。 侵襲的人工呼吸器の最適な開始タイミングは依然として不明である。
一方で、侵襲的人工呼吸器の早期開始(すなわち、 早期の気管内挿管)は、空気漏れを許容する酸素化/換気の代替手段によって起こる、その後のウイルスのエアロゾル化の可能性を減らす手段として提唱されています。 また、早期に挿管すると、自発呼吸があり、呼吸活動が活発で、したがって経肺圧変動が大きい患者における自傷的肺損傷の誘発を防ぐことができる可能性があります。 一方で、酸素供給/換気の代替手段を試して挿管を遅らせることは、一部の患者がまったく挿管されない可能性があることを意味する可能性があり、したがって侵襲的人工呼吸器の有害事象(人工呼吸器誘発性肺など)から保護される可能性があります。損傷、人工呼吸器関連肺炎、人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全)。 後者の戦略は、新型コロナウイルス感染症患者の治療需要の増加に応えるのに十分な人工呼吸器が入手できないことにも対処できる可能性がある。
挿管の最適なタイミングに関する臨床実践の指針となるランダム化比較試験が現在利用できないことを考慮して、重度の急性低酸素血症性呼吸不全に苦しむ新型コロナウイルス感染症患者の早期挿管と遅延挿管を比較する単一施設ランダム化比較実現可能性試験を提案する。 その目的は、経験を積み、その後の大規模な多施設臨床試験の設計に情報を提供できるパイロットデータを作成することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ilias Siempos, MD, DSc
- 電話番号:+306948279049
- メール:isiempos@yahoo.com
研究場所
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、10676
- Evangelismos Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
新型コロナウイルス感染症が確認され、重度の急性低酸素性呼吸不全を患う成人患者
除外基準:
- 術後急性呼吸不全(手術後1週間以内)
- 心停止後
- 慢性低酸素性呼吸不全
- 高炭酸ガス性呼吸不全
- 完全なコードはありません
- 臨床チームの平衡感覚の欠如
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:早期挿管
重度の急性低酸素性呼吸不全(FiO2を少なくとも90%に設定した非リブリーザーマスクまたは高流量鼻酸素、またはSpO2 >92%を維持するための非侵襲的機械換気の必要性として定義される)を患っている新型コロナウイルス感染症患者。少なくとも48時間は挿管されます。
|
気管内挿管
|
アクティブコンパレータ:挿管の遅れ
重度の急性低酸素性呼吸不全(FiO2を少なくとも90%に設定した非リブリーザーマスクまたは高流量鼻酸素、またはSpO2 >92%を維持するための非侵襲的機械換気の必要性として定義される)を患っている新型コロナウイルス感染症患者。少なくとも 48 時間は、挿管を避けるために、非再呼吸マスク、高流量鼻酸素、または非侵襲的人工呼吸器を受け続けます。
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気管内挿管
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重度の急性低酸素性呼吸不全の発症から挿管までの時間
時間枠:28日
|
重度の急性低酸素性呼吸不全の発症から挿管までの2つのグループ間の時間の差が主要(実現可能性)結果となる
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
人工呼吸器のない日
時間枠:28日
|
28日
|
|
臓器不全のない日々
時間枠:28日
|
侵襲的人工呼吸器、昇圧剤、および継続的腎代替療法を必要としなかった日数(死亡後の日数は臓器不全のない日数とはみなされない)
|
28日
|
継続的な腎代替療法の必要性
時間枠:28日
|
28日
|
|
ICUのない日
時間枠:28日
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集中治療室のない日
|
28日
|
死亡
時間枠:28日
|
ICU での全死因死亡率
|
28日
|
挿管後の重篤な有害事象の数
時間枠:挿管後30分以内
|
心停止および重度の動脈飽和度低下(5 分間を超える SpO2 <80% と定義)
|
挿管後30分以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ilias Siempos, MD, DSc、Evangelismos Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Fan E, Beitler JR, Brochard L, Calfee CS, Ferguson ND, Slutsky AS, Brodie D. COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome: is a different approach to management warranted? Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):816-821. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30304-0. Epub 2020 Jul 6.
- Goyal P, Choi JJ, Pinheiro LC, Schenck EJ, Chen R, Jabri A, Satlin MJ, Campion TR Jr, Nahid M, Ringel JB, Hoffman KL, Alshak MN, Li HA, Wehmeyer GT, Rajan M, Reshetnyak E, Hupert N, Horn EM, Martinez FJ, Gulick RM, Safford MM. Clinical Characteristics of Covid-19 in New York City. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2372-2374. doi: 10.1056/NEJMc2010419. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Bauer PR, Gajic O, Nanchal R, Kashyap R, Martin-Loeches I, Sakr Y, Jakob SM, Francois B, Wittebole X, Wunderink RG, Vincent JL; ICON Investigators (Supplemental Appendix 1). Association between timing of intubation and outcome in critically ill patients: A secondary analysis of the ICON audit. J Crit Care. 2017 Dec;42:1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.06.010. Epub 2017 Jun 16.
- Kang BJ, Koh Y, Lim CM, Huh JW, Baek S, Han M, Seo HS, Suh HJ, Seo GJ, Kim EY, Hong SB. Failure of high-flow nasal cannula therapy may delay intubation and increase mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):623-32. doi: 10.1007/s00134-015-3693-5. Epub 2015 Feb 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32635, 13-10-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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- STUDY_PROTOCOL
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- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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