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Intubation précoce ou retardée des patients atteints de COVID-19 (EUDOCO)

15 février 2024 mis à jour par: Ilias Siempos, Evangelismos Hospital

Effet de l'intubation précoce ou retardée sur les résultats cliniques des patients atteints de COVID-19 (EUDOCO) : un essai contrôlé randomisé de faisabilité

Bien que la prise en charge de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë associée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) comprenne souvent une ventilation mécanique, le moment optimal d'initiation de la ventilation mécanique invasive reste inconnu.

Nous émettons l'hypothèse qu'un essai contrôlé randomisé comparant l'intubation précoce à l'intubation retardée chez les patients atteints de COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sévère est réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une manifestation courante de COVID-19 est une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sévère. La prise en charge de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë associée à la COVID-19 comprend souvent une ventilation mécanique. Le moment optimal d'initiation de la ventilation mécanique invasive reste inconnu.

D'une part, la mise en place précoce d'une ventilation mécanique invasive (c'est-à-dire l'intubation endotrachéale précoce) a été préconisée comme moyen de réduire l'éventuelle aérosolisation ultérieure du virus, comme cela se produirait par d'autres moyens d'oxygénation/ventilation permettant des fuites d'air. De plus, une intubation précoce peut empêcher l'induction de lésions pulmonaires auto-infligées chez les patients qui respirent spontanément et ont une impulsion respiratoire élevée et, par conséquent, de fortes variations de pression transpulmonaire. D'un autre côté, retarder l'intubation, en essayant d'autres moyens d'oxygénation/ventilation, peut signifier que certains patients peuvent ne pas être intubés du tout et seront donc protégés contre les événements indésirables de la ventilation mécanique invasive (tels que les blessure, pneumonie associée à la ventilation et dysfonctionnement diaphragmatique induit par la ventilation). Cette dernière stratégie peut également remédier à l'indisponibilité d'un nombre suffisant de ventilateurs pour répondre à la demande accrue de traitement des patients atteints de COVID-19.

Étant donné qu'aucun essai contrôlé randomisé n'est actuellement disponible pour guider la pratique clinique concernant le moment optimal de l'intubation, nous proposons un essai de faisabilité contrôlé randomisé monocentrique pour comparer l'intubation précoce à l'intubation retardée chez les patients atteints de COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sévère. L'objectif est que nous acquérions de l'expérience et produisions des données pilotes, qui pourraient éclairer la conception d'un grand essai clinique multicentrique ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ilias Siempos, MD, DSc
  • Numéro de téléphone: +306948279049
  • E-mail: isiempos@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 10676
        • Evangelismos Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes avec COVID-19 confirmé et insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sévère

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire aiguë postopératoire (dans la semaine suivant la chirurgie)
  • Après un arrêt cardiaque
  • Insuffisance respiratoire hypoxémique chronique
  • Insuffisance respiratoire hypercapnique
  • Pas de code complet
  • Manque d'équilibre de l'équipe clinique
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intubation précoce
Patients atteints de COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sévère (définie comme la nécessité d'un masque sans recycleur ou d'oxygène nasal à haut débit avec un réglage de FiO2 d'au moins 90 % ou d'une ventilation mécanique non invasive pour maintenir une SpO2> 92 %) pour au moins 48 heures subiront une intubation.
Autre: Intubation endotrachéale
Intubation endotrachéale
Comparateur actif: Intubation retardée
Patients atteints de COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sévère (définie comme la nécessité d'un masque sans recycleur ou d'oxygène nasal à haut débit avec un réglage de FiO2 d'au moins 90 % ou d'une ventilation mécanique non invasive pour maintenir une SpO2> 92 %) pour au moins 48 heures continueront à recevoir un masque sans recycleur, de l'oxygène nasal à haut débit ou une ventilation mécanique non invasive pour tenter d'éviter l'intubation.
Autre: Intubation endotrachéale
Intubation endotrachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sévère et l'intubation
Délai: 28 jours
La différence de temps entre le début de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sévère et l'intubation entre les deux groupes sera le résultat principal (faisabilité)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans défaillance organique
Délai: 28 jours
Nombre de jours sans besoin de ventilation mécanique invasive, de vasopresseurs et de thérapie de remplacement rénal continu, les jours après le décès ne devant pas être considérés comme des jours sans défaillance d'organe
28 jours
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal continue
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
Journées sans unité de soins intensifs
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues en USI
28 jours
Nombre d'événements indésirables graves post-intubation
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'intubation
Arrêt cardiaque et désaturation artérielle sévère (définie comme SpO2 < 80 % pendant > 5 minutes)
Dans les 30 minutes suivant l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evangelismos Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilias Siempos, MD, DSc, Evangelismos Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32635, 13-10-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Dans les 3 mois suivant la publication

Critères d'accès au partage IPD

À toute personne intéressée par la rédaction d'une méta-analyse ou d'une critique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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