Ранняя и отсроченная интубация пациентов с COVID-19 (EUDOCO)
Влияние ранней интубации по сравнению с отсроченной на клинические исходы у пациентов с COVID-19 (EUDOCO): рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Хотя лечение острой гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), часто включает искусственную вентиляцию легких, оптимальные сроки начала инвазивной искусственной вентиляции легких остаются неизвестными.
Мы предполагаем, что рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее раннюю интубацию с отсроченной интубацией у пациентов с COVID-19, страдающих тяжелой острой гипоксической дыхательной недостаточностью, возможно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенным проявлением COVID-19 является тяжелая острая гипоксическая дыхательная недостаточность. Лечение острой гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19, часто включает искусственную вентиляцию легких. Оптимальные сроки начала инвазивной искусственной вентиляции легких остаются неизвестными.
С одной стороны, раннее начало инвазивной искусственной вентиляции легких (т. ранняя эндотрахеальная интубация) пропагандируется как средство уменьшения последующего возможного аэрозолирования вируса, как это происходит при альтернативных средствах оксигенации/вентиляции, допускающих утечку воздуха. Кроме того, ранняя интубация может предотвратить индукцию самоповреждения легких у пациентов, которые дышат спонтанно и имеют высокий дыхательный драйв и, следовательно, большие колебания транспульмонального давления. С другой стороны, отсрочка интубации путем использования альтернативных средств оксигенации/вентиляции может означать, что некоторые пациенты вообще не будут интубированы и, следовательно, будут защищены от побочных эффектов инвазивной механической вентиляции (таких как индуцированная ИВЛ легочная недостаточность). травмы, вентилятор-ассоциированная пневмония и вентилятор-индуцированная дисфункция диафрагмы). Последняя стратегия может также решить проблему отсутствия достаточного количества аппаратов ИВЛ для удовлетворения возросшего спроса на лечение пациентов с COVID-19.
Учитывая, что в настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований, которые могли бы определить клиническую практику в отношении оптимального времени интубации, мы предлагаем одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование осуществимости для сравнения ранней интубации и отсроченной интубации у пациентов с COVID-19, страдающих тяжелой острой гипоксической дыхательной недостаточностью. Цель состоит в том, чтобы мы набрались опыта и получили экспериментальные данные, которые могли бы послужить основой для разработки последующего крупного многоцентрового клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с подтвержденным COVID-19 и тяжелой острой гипоксической дыхательной недостаточностью
Критерий исключения:
- Послеоперационная острая дыхательная недостаточность (в течение одной недели после операции)
- После остановки сердца
- Хроническая гипоксическая дыхательная недостаточность
- Гиперкапническая дыхательная недостаточность
- Нет полного кода
- Неуравновешенность клинической команды
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя интубация
Пациенты с COVID-19, страдающие тяжелой острой гипоксической дыхательной недостаточностью (определяемой как потребность в маске без ребризера или высокопоточной назальной оксигенации с установкой FiO2 не менее 90% или неинвазивной механической вентиляции для поддержания SpO2> 92%) для не менее чем через 48 часов будет проходить интубация.
|
Эндотрахеальная интубация
|
|
Активный компаратор: Отсроченная интубация
Пациенты с COVID-19, страдающие тяжелой острой гипоксической дыхательной недостаточностью (определяемой как потребность в маске без ребризера или высокопоточной назальной оксигенации с установкой FiO2 не менее 90% или неинвазивной механической вентиляции для поддержания SpO2> 92%) для по крайней мере 48 часов будут продолжать получать маску без ребризера, высокопоточный носовой кислород или неинвазивную механическую вентиляцию легких в попытке избежать интубации.
|
Эндотрахеальная интубация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала тяжелой острой гипоксической дыхательной недостаточности до интубации
Временное ограничение: 28 дней
|
Разница во времени от начала тяжелой острой гипоксической дыхательной недостаточности до интубации между двумя группами будет первичным (выполнимым) исходом.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней без необходимости инвазивной искусственной вентиляции легких, вазопрессоров и постоянной заместительной почечной терапии, при этом дни после смерти не считаются днями без органной недостаточности
|
28 дней
|
|
Необходимость постоянной заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без реанимации
|
28 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от всех причин в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Количество тяжелых нежелательных явлений после интубации
Временное ограничение: В течение 30 минут после интубации
|
Остановка сердца и тяжелая артериальная десатурация (определяется как SpO2 <80% в течение >5 минут)
|
В течение 30 минут после интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilias Siempos, MD, DSc, Evangelismos Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Fan E, Beitler JR, Brochard L, Calfee CS, Ferguson ND, Slutsky AS, Brodie D. COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome: is a different approach to management warranted? Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):816-821. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30304-0. Epub 2020 Jul 6.
- Goyal P, Choi JJ, Pinheiro LC, Schenck EJ, Chen R, Jabri A, Satlin MJ, Campion TR Jr, Nahid M, Ringel JB, Hoffman KL, Alshak MN, Li HA, Wehmeyer GT, Rajan M, Reshetnyak E, Hupert N, Horn EM, Martinez FJ, Gulick RM, Safford MM. Clinical Characteristics of Covid-19 in New York City. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2372-2374. doi: 10.1056/NEJMc2010419. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Bauer PR, Gajic O, Nanchal R, Kashyap R, Martin-Loeches I, Sakr Y, Jakob SM, Francois B, Wittebole X, Wunderink RG, Vincent JL; ICON Investigators (Supplemental Appendix 1). Association between timing of intubation and outcome in critically ill patients: A secondary analysis of the ICON audit. J Crit Care. 2017 Dec;42:1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.06.010. Epub 2017 Jun 16.
- Kang BJ, Koh Y, Lim CM, Huh JW, Baek S, Han M, Seo HS, Suh HJ, Seo GJ, Kim EY, Hong SB. Failure of high-flow nasal cannula therapy may delay intubation and increase mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):623-32. doi: 10.1007/s00134-015-3693-5. Epub 2015 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32635, 13-10-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай