2 型糖尿病患者における DWP16001 とメトホルミンの併用の有効性と安全性。 (ENHANCE-M)
2022年10月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンと併用したDWP16001の有効性と安全性を評価する治療的確認研究
メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンと併用したDWP16001の有効性と安全性を評価する治療的確認研究。
調査の概要
詳細な説明
メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンと併用したDWP16001の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、第3相治療確認研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Soeul、大韓民国
- Daewoong pharmatceutical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から80歳までのT2DM患者
- 過去8週間にメトホルミンを固定用量で単独投与され、7％≤HbA1c≤10.5％の被験者
- BMIが20～45kg/m2の被験者
- 本研究の目的、方法、効果について説明を受け、自らの意思で参加を決意し書面による同意を得た対象者
除外基準:
- -この研究のIP、メトホルミンまたは同じクラスの薬物およびその成分に対する過敏症の現在または過去のある被験者（例：ビグアナイドまたはSGLT2阻害剤に対する過敏症の履歴）
- 過去1年以内の糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡
- 尿路感染症または生殖器感染症
- コントロールされていない高血圧 (SBP > 180 mmHg または DBP > 110 mmHg)
- eGFR < 60 mL/分/1.73 m2
- 重度の心不全 (NYHA クラス III/IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
DWP16001 A mg、ダパグリフロジン プラセボ
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ダパグリフロジン錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
DWP16001 A mg プラセボ、ダパグリフロジン
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ダパグリフロジン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：24週目で
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24週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月23日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
T2DM（2型糖尿病）の臨床試験
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Sanofi完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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RWTH Aachen UniversityBoehringer Ingelheim完了
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Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完了
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完了