A eficácia e segurança de DWP16001 em combinação com metformina em pacientes com diabetes tipo 2. (ENHANCE-M)
23 de outubro de 2022 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudo Terapêutico Confirmatório para Avaliar a Eficácia e Segurança de DWP16001 em Combinação com Metformina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Controle Glicêmico Inadequado Apenas com Metformina
Estudo Terapêutico Confirmatório para Avaliar a Eficácia e Segurança de DWP16001 em Combinação com Metformina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 que Apresentam Controle Glicêmico Inadequado com Metformina Isolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo confirmatório terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de DWP16001 em combinação com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina isolada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Soeul, Republica da Coréia
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DM2 de 19 a 80 anos
- Indivíduos que receberam metformina isoladamente em dose fixa nas últimas 8 semanas e têm 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5%
- Indivíduos com IMC de 20-45 kg/m2
- Indivíduos que voluntariamente decidiram participar e forneceram consentimento por escrito após serem informados sobre os objetivos, método e efeitos deste estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos com hipersensibilidade atual ou história de hipersensibilidade ao IP deste estudo, metformina ou medicamentos da mesma classe e seus componentes (por exemplo, história de hipersensibilidade à biguanida ou inibidores de SGLT2)
- Cetoacidose diabética, coma diabético ou pré-coma no último ano
- Infecções do trato urinário ou infecções genitais dentro
- Hipertensão não controlada (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
- eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III/IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
DWP16001 A mg, Dapagliflozina placebo
|
Comprimido Dapagliflozina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
DWP16001 A mg placebo, Dapagliflozina
|
Comprimido Dapagliflozina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: com 24 semanas
|
com 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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