2型糖尿病患者における週1回皮下投与されたPB-119とプラセボの用量決定

包含基準:

1. 2018年米国糖尿病協会T2DM診断基準に従ってT2DMと診断された患者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間ライフスタイルの修正（食事と運動など）を行っており、スクリーニング前の少なくとも3か月間メトホルミンを服用している。少なくとも 8 週間の安定した用量（安定した用量とは、メトホルミン用量 ≥1500 mg/日または最大耐用量として定義されます）。
2. スクリーニング時の年齢が18歳以上、70歳以下の男性および/または女性
3. スクリーニング時および -1 週目、訪問 3.1 で HbA1c ≧ 7.5% かつ ≦ 11%。
4. スクリーニング時および-1週目、来院3.1時点でFPG≧126かつ≦240mg/dL（≧7.0かつ≦13.3mmol/L）；
5. スクリーニング時の肥満指数（BMI）≧18.5かつ≦40.0 kg/m2。BMI範囲全体での比較を可能にするために、BMIが範囲の下限にある患者も研究に登録されています。

除外基準:

1. 以下の病歴または現在の診断:

   1. 1 型糖尿病、膵臓損傷または他の疾患 (先端巨大症やクッシング症候群など) によって引き起こされる糖尿病。
   2. ケトアシドーシスや高浸透圧性昏睡などの糖尿病の急性合併症。
   3. 増殖性網膜症と診断されている。
   4. スクリーニング前の6か月以内に3回の重度の低血糖症（患者が炭水化物、グルカゴン、または他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とした出来事。エピソードは発作または昏睡を誘発するのに十分な神経血糖減少症と関連している可能性がある） ;
   5. 重大な血管疾患;
2. あらゆるタイプの悪性腫瘍の現在/進行中の診断、またはスクリーニング前6か月以内の再発の証拠（6か月以上安定している患者、または基底細胞または扁平上皮細胞癌を切除したが再発の証拠がない患者は、除外されません）。 スクリーニング前の過去 5 年間に他の種類のがんの病歴がある患者は除外されます。
3. スクリーニング前6か月以内に発生した重度の心血管疾患（例、うっ血性心疾患、心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、一過性虚血発作）。