DWP16001 联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。 (ENHANCE-M)
2022年10月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
评估 DWP16001 联合二甲双胍治疗单独使用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的治疗验证性研究
评估 DWP16001 联合二甲双胍治疗单独使用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的治疗验证性研究。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、主动控制的 3 期治疗验证性研究，旨在评估 DWP16001 联合二甲双胍对单独使用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Soeul、大韩民国
- Daewoong pharmatceutical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 至 80 岁的 T2DM 受试者
- 在过去 8 周内单独接受固定剂量二甲双胍且 HbA1c ≤ 7% ≤ 10.5% 的受试者
- BMI 为 20-45 kg/m2 的受试者
- 在被告知本研究的目的、方法和效果后自愿决定参加并提供书面同意的受试者
排除标准：
- 当前或历史上对本研究的 IP、二甲双胍或同类药物及其成分过敏的受试者（例如，对双胍或 SGLT2 抑制剂的过敏史）
- 过去一年内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷或昏迷前期
- 尿路感染或生殖器感染
- 未控制的高血压（SBP > 180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）
- eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
- 严重心力衰竭（NYHA III/IV 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月23日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
T2DM（2 型糖尿病）的临床试验
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达格列净的临床试验
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