Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av DWP16001 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes. (ENHANCE-M)

23 oktober 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Terapeutisk bekräftande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP16001 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin

Terapeutisk bekräftande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP16001 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, fas 3, terapeutisk konfirmationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP16001 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med T2DM i åldern 19 till 80 år
  2. Försökspersoner som har fått enbart metformin i en fast dos under de senaste 8 veckorna och har 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
  3. Försökspersoner med BMI på 20-45 kg/m2
  4. Försökspersoner som frivilligt bestämde sig för att delta och lämnade skriftligt samtycke efter att ha fått information om syftena, metoden och effekterna av denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med aktuell eller historia av överkänslighet mot IP i denna studie, metformin eller läkemedel av samma klass och deras komponenter (t.ex. historia av överkänslighet mot biguanid eller SGLT2-hämmare)
  2. Diabetisk ketoacidos, diabetisk koma eller prekom under det senaste året
  3. Urinvägsinfektioner eller genitalinfektioner inom
  4. Okontrollerad hypertoni (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
  5. eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
  6. Svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
DWP16001 A mg, Dapagliflozin placebo
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin tablett
Andra namn:
  • DWP16001
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
DWP16001 A mg placebo, Dapagliflozin
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin tablett
Andra namn:
  • DWP16001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: vid 24 veckor
vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP16001302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T2DM (typ 2 diabetes mellitus)

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera