経口内視鏡下筋切開術のためのマグネシウム (MgPOEM)
2023年4月13日 更新者：Richard K. Kim、Stanford University
経口内視鏡的筋切開後の術後食道けいれん関連疼痛に対する硫酸マグネシウムの効果の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
経口内視鏡的筋切開術後の術後疼痛は、不随意食道平滑筋痙攣が原因で発生します。
マグネシウムには、平滑筋弛緩剤としての鎮痙特性があります。
この研究は、経口内視鏡的筋切開術を受けた患者の間で、マグネシウムは周術期のオピオイド必要量を減少させながら、術後疼痛の発生率を減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard K Kim, MD
- 電話番号：347-586-9661
- メール：rkwkim@stanford.edu
研究場所
-
-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-計画された経口内視鏡的筋切開術手順
除外基準:
- 同意できない
- 臨床的に不安定な患者、および/または緊急/緊急の介入が必要な患者
- 以前の食道筋切開術
- 既存の高マグネシウム血症
- 末期腎臓病
- ギランバレー症候群、重症筋無力症、先天性ミオパシー、筋ジストロフィーを含むがこれらに限定されない神経筋疾患
- 既存の心不全
- 重度の心室収縮機能障害 (左心室または右心室)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム 50 mg/kg ボーラス + 25 mg/kg/hr 点滴
粘膜切開の開始時にボーラスを投与し、続いて注入します。
抜管時に注入を終了します。
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マグネシウム注入 15 分間にわたる 50 mg/kg ボーラスおよび 25 mg/kg/hr 注入、両方とも全身麻酔下で術中に投与。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 0.9% 50 mg/kg ボーラス + 25 mg/kg/hr 点滴
粘膜切開の開始時にボーラスを投与し、続いて注入します。
抜管時に注入を終了します。
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プラセボ。
全身麻酔下でボーラスおよび注入を同様に投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道症状アンケートスコア（ESQ）
時間枠：術後0時間
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ESQ スコアは、食道嚥下障害、球、および逆流を評価する質問に基づいて検証された調査スコアです。
1 (深刻ではない) から 7 (非常に深刻) のスケールに基づく回答
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術後0時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道症状アンケートスコア（ESQ）
時間枠：術後24時間
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ESQ スコアは、食道嚥下障害、球、および逆流を評価する質問に基づいて検証された調査スコアです。
1 (深刻ではない) から 7 (非常に深刻) のスケールに基づく回答。
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術後24時間
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術後のオピオイド消費
時間枠：抜管から抜管後24時間まで
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経口モルヒネのミリ当量で測定
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抜管から抜管後24時間まで
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術後1日目のオピオイド消費量
時間枠：抜管後 24 時間から抜管後 48 時間まで
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経口モルヒネのミリ当量で測定
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抜管後 24 時間から抜管後 48 時間まで
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平均視力スコア 麻酔後ケアユニットの痛みスコア
時間枠：抜管から麻酔後ケアユニット退院まで（最大4時間）
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0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までのスケールに基づく痛み測定スケール。
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抜管から麻酔後ケアユニット退院まで（最大4時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard K Kim, MD、Stanford University
- 主任研究者：Joo H Hwang, MD PhD、Stanford University
- 主任研究者：Ban C Tsui, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月28日
一次修了 (実際)
2023年4月13日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 58859
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。