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구강 내시경 근절개술용 마그네슘 (MgPOEM)

2024년 4월 25일 업데이트: Richard K. Kim, Stanford University

구강 내시경 근절개술 후 수술 후 식도 경련 관련 통증에 대한 황산마그네슘의 효과에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

구강 내시경 근절개술 후 수술 후 통증은 비자발적인 식도 평활근 경련으로 인해 발생합니다. 마그네슘은 평활근 이완제로서 항경련 특성을 가지고 있습니다. 이 연구는 구강 내시경 근절개술을 받은 환자들 사이에서 마그네슘이 수술 후 통증의 발생률을 감소시키면서 수술 전후 아편유사제 요구량을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 계획된 구강 내시경 근절개술

제외 기준:

  • 동의할 수 없다
  • 임상적으로 불안정하거나 긴급/긴급 개입이 필요한 환자
  • 이전 식도 근절개술
  • 기존 고마그네슘혈증
  • 말기 신장 질환
  • Guillain-Barre 증후군, 중증 근무력증, 선천성 근병증 및 근이영양증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경근 질환
  • 기존 심부전
  • 심한 심실 수축 기능 장애(좌심실 또는 우심실)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 황산마그네슘 50mg/kg 볼루스 + 25mg/kg/시간 주입
점막 절개 시작 시 볼루스를 투여한 후 주입합니다. 주입은 발관 시 종료됩니다.
의약품: 황산마그네슘
마그네슘 주입 15분에 걸쳐 50mg/kg 일시 주입 및 25mg/kg/시간 주입, 둘 다 전신 마취 하에 수술 중 투여.
위약 비교기: 생리 식염수 0.9% 50mg/kg 볼루스 + 25mg/kg/시간 주입
점막 절개 시작 시 볼루스를 투여한 후 주입합니다. 주입은 발관 시 종료됩니다.
의약품: 일반 식염수
위약. 전신 마취하에 유사하게 투여된 볼루스 및 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 증상 설문지 점수(ESQ)
기간: 수술 후 0시간
ESQ 점수는 식도 연하 장애, 이물감, 역류를 평가하는 질문을 바탕으로 검증된 설문 점수입니다. 참가자는 11개의 질문에 답하며 각 질문은 1(심각하지 않음)부터 7(매우 심함) 등급으로 평가됩니다. 점수는 전체 점수로 합산되었습니다(범위 11~77, 점수가 높을수록 삼킴곤란이 더 심함을 나타냄).
수술 후 0시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 증상 설문지 점수(ESQ)
기간: 수술 후 24시간
ESQ 점수는 식도 연하 장애, 이물감, 역류를 평가하는 질문을 바탕으로 검증된 설문 점수입니다. 참가자는 11개의 질문에 답하며 각 질문은 1(심각하지 않음)부터 7(매우 심함) 등급으로 평가됩니다. 점수는 전체 점수로 합산되었습니다(범위 11~77, 점수가 높을수록 삼킴곤란이 더 심함을 나타냄).
수술 후 24시간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 발관부터 발관 후 24시간까지
경구용 모르핀 밀리당량으로 측정
발관부터 발관 후 24시간까지
수술 후 1일차 오피오이드 소비
기간: 발관 후 24시간부터 발관 후 48시간까지
경구용 모르핀 밀리당량으로 측정
발관 후 24시간부터 발관 후 48시간까지
마취 후 치료실 내 평균 시력 점수 통증 점수
기간: 발관부터 마취후치료실 퇴원까지 (최대 4시간)
통증 측정 척도는 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지의 척도로 구성됩니다.
발관부터 마취후치료실 퇴원까지 (최대 4시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Richard K Kim, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Joo H Hwang, MD PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Ban C Tsui, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 58859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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