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Magnésio para Miotomia Endoscópica Peroral (MgPOEM)

13 de abril de 2023 atualizado por: Richard K. Kim, Stanford University

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo dos efeitos do sulfato de magnésio na dor associada ao espasmo esofágico pós-operatório após miotomia endoscópica peroral

A dor pós-operatória após miotomia endoscópica peroral ocorre devido a espasmos involuntários da musculatura lisa do esôfago. O magnésio tem propriedades antiespasmódicas como um relaxante muscular liso. Este estudo levanta a hipótese de que, entre os pacientes com miotomia endoscópica peroral, o magnésio reduzirá a incidência de dor pós-operatória e diminuirá a necessidade de opioides perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Procedimento planejado de miotomia endoscópica peroral

Critério de exclusão:

  • não pode dar consentimento
  • pacientes que são clinicamente instáveis ​​e/ou requerem intervenção urgente/emergente
  • miotomia esofágica prévia
  • hipermagnesemia preexistente
  • doença renal em estágio final
  • doença neuromuscular, incluindo, entre outros, síndrome de Guillain-Barre, miastenia gravis, miopatia congênita e distrofia muscular
  • insuficiência cardíaca preexistente
  • disfunção sistólica ventricular grave (ventrículo esquerdo ou direito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de magnésio 50 mg/kg em bolus + 25 mg/kg/h infusão
Bolus a ser administrado no início da incisão da mucosa, seguido de infusão. A infusão deve ser encerrada na extubação.
Medicamento: Sulfato de magnésio
Infusão de magnésio em bolus de 50 mg/kg em 15 minutos e infusão de 25 mg/kg/h, ambas administradas no intraoperatório sob anestesia geral.
Comparador de Placebo: Solução salina normal 0,9% 50 mg/kg em bolus + 25 mg/kg/h infusão
Bolus a ser administrado no início da incisão da mucosa, seguido de infusão. A infusão deve ser encerrada na extubação.
Medicamento: Solução salina normal
Placebo. Bolus e infusão administrados de forma semelhante sob anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Sintomas Esofágicos (ESQ)
Prazo: 0 horas de pós-operatório
A pontuação ESQ é uma pontuação de pesquisa validada com base em perguntas que avaliam disfagia esofágica, globus e refluxo. Respostas com base em uma escala de 1 (nada grave) a 7 (muito grave)
0 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Sintomas Esofágicos (ESQ)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A pontuação ESQ é uma pontuação de pesquisa validada com base em perguntas que avaliam disfagia esofágica, globus e refluxo. Respostas com base em uma escala de 1 (nada grave) a 7 (muito grave).
24 horas de pós-operatório
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Da extubação até 24 horas após a extubação
Medido em miliequivalentes de morfina oral
Da extubação até 24 horas após a extubação
Consumo de opioides no 1º dia pós-operatório
Prazo: De 24 horas após a extubação até 48 horas após a extubação
Medido em miliequivalentes de morfina oral
De 24 horas após a extubação até 48 horas após a extubação
Pontuação média de acuidade visual Pontuação de dor na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Da extubação à alta da unidade de recuperação pós-anestésica (até 4 horas)
Escala de medição da dor com base na escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Da extubação à alta da unidade de recuperação pós-anestésica (até 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard K Kim, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Joo H Hwang, MD PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Ban C Tsui, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 58859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espasmo Esofágico

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