Magnesio para miotomía endoscópica peroral (MgPOEM)
13 de abril de 2023 actualizado por: Richard K. Kim, Stanford University
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos del sulfato de magnesio en el dolor posoperatorio asociado al espasmo esofágico después de una miotomía endoscópica peroral
El dolor posoperatorio después de la miotomía endoscópica peroral ocurre debido a espasmos involuntarios del músculo liso esofágico.
El magnesio tiene propiedades antiespasmódicas como relajante del músculo liso.
Este estudio plantea la hipótesis de que entre los pacientes que se someten a una miotomía endoscópica peroral, el magnesio reducirá la incidencia de dolor posoperatorio y disminuirá los requerimientos perioperatorios de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard K Kim, MD
- Número de teléfono: 347-586-9661
- Correo electrónico: rkwkim@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento planificado de miotomía endoscópica peroral
Criterio de exclusión:
- no puede dar su consentimiento
- pacientes clínicamente inestables y/o que requieren intervención urgente/emergente
- miotomía esofágica previa
- hipermagnesemia preexistente
- enfermedad renal en etapa terminal
- enfermedad neuromuscular, que incluye, entre otros, síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave, miopatía congénita y distrofia muscular
- insuficiencia cardiaca preexistente
- disfunción sistólica ventricular severa (ventrículo izquierdo o derecho)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de magnesio en bolo de 50 mg/kg + infusión de 25 mg/kg/h
Bolo para administrar al inicio de la incisión de la mucosa, seguido de infusión.
La infusión se terminará en la extubación.
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Infusión de magnesio en bolo de 50 mg/kg durante 15 minutos e infusión de 25 mg/kg/h, ambas administradas intraoperatoriamente bajo anestesia general.
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Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 % en bolo de 50 mg/kg + infusión de 25 mg/kg/h
Bolo para administrar al inicio de la incisión de la mucosa, seguido de infusión.
La infusión se terminará en la extubación.
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Placebo.
Bolo e infusión administrados de manera similar bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cuestionario de síntomas esofágicos (ESQ)
Periodo de tiempo: 0 horas después de la operación
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La puntuación ESQ es una puntuación de encuesta validada basada en preguntas que evalúan la disfagia esofágica, el globo y el reflujo.
Respuestas basadas en una escala de 1 (No grave) a 7 (Muy grave)
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0 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cuestionario de síntomas esofágicos (ESQ)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La puntuación ESQ es una puntuación de encuesta validada basada en preguntas que evalúan la disfagia esofágica, el globo y el reflujo.
Respuestas basadas en una escala de 1 (No grave) a 7 (Muy grave).
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24 horas después de la operación
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación
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Medido en miliequivalentes de morfina oral
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Desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación
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Consumo de opioides postoperatorio día 1
Periodo de tiempo: De 24 horas después de la extubación a 48 horas después de la extubación
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Medido en miliequivalentes de morfina oral
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De 24 horas después de la extubación a 48 horas después de la extubación
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Puntaje promedio de agudeza visual Puntaje de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 4 horas)
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Escala de medición del dolor basada en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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Desde la extubación hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard K Kim, MD, Stanford University
- Investigador principal: Joo H Hwang, MD PhD, Stanford University
- Investigador principal: Ban C Tsui, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Espasmo
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Espasmo Esofágico, Difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 58859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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