Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium perorális endoszkópos myotomiához (MgPOEM)

2023. április 13. frissítette: Richard K. Kim, Stanford University

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a magnézium-szulfát hatásáról a posztoperatív nyelőcsőgörcsök okozta fájdalomra perorális endoszkópos myotomia után

A perorális endoszkópos myotomia utáni posztoperatív fájdalom a nyelőcső akaratlan simaizom görcsei miatt jelentkezik. A magnézium görcsoldó tulajdonságokkal rendelkezik, mint simaizom relaxáns. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a perorális endoszkópos myotomiás betegeknél a magnézium csökkenti a posztoperatív fájdalom előfordulását, miközben csökkenti a perioperatív opioidszükségletet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Tervezett perorális endoszkópos myotomia eljárás

Kizárási kritériumok:

  • nem adhat beleegyezést
  • klinikailag instabil és/vagy sürgős/sürgős beavatkozást igénylő betegek
  • korábbi nyelőcső myotomia
  • már meglévő hipermagnézia
  • végstádiumú vesebetegség
  • neuromuszkuláris betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a Guillain-Barre-szindrómát, a myasthenia gravist, a veleszületett myopathiát és az izomdisztrófiát
  • már meglévő szívelégtelenség
  • súlyos kamrai szisztolés diszfunkció (bal vagy jobb kamra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium-szulfát 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/óra infúzió
Bolus a nyálkahártya-metszés kezdetén, majd infúzió. Az infúziót extubáláskor kell leállítani.
Drog: Magnézium szulfát
Magnézium infúzió 50 mg/kg bolus 15 perc alatt és 25 mg/kg/óra infúzió, mindkettőt intraoperatívan, általános érzéstelenítésben adják be.
Placebo Comparator: Normál sóoldat 0,9% 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/óra infúzió
Bolus a nyálkahártya-metszés kezdetén, majd infúzió. Az infúziót extubáláskor kell leállítani.
Drog: Normál sóoldat
Placebo. Bolus és infúzió hasonló módon, általános érzéstelenítésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelőcső tünetek kérdőív pontszáma (ESQ)
Időkeret: 0 órával a műtét után
Az ESQ pontszám egy validált felmérési pontszám, amely a nyelőcső dysphagiáját, a globust és a refluxot értékelő kérdéseken alapul. A válaszok 1-től (Nem súlyos) 7-ig (Nagyon súlyos) terjedő skálán alapulnak
0 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelőcső tünetek kérdőív pontszáma (ESQ)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az ESQ pontszám egy validált felmérési pontszám, amely a nyelőcső dysphagiáját, a globust és a refluxot értékelő kérdéseken alapul. A válaszok 1-től (Nem súlyos) 7-ig (Nagyon súlyos) terjedő skálán alapulnak.
24 órával a műtét után
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Az extubálástól az extubálás utáni 24 óráig
Orális morfium milliekvivalensben mérve
Az extubálástól az extubálás utáni 24 óráig
Posztoperatív 1. nap opioid fogyasztás
Időkeret: Az extubálás utáni 24 órától az extubálás utáni 48 óráig
Orális morfium milliekvivalensben mérve
Az extubálás utáni 24 órától az extubálás utáni 48 óráig
Átlagos látásélesség-pontszám: fájdalompontszám a posztanesztéziás osztályon
Időkeret: Az extubálástól a posztanesztéziás osztályról való elbocsátásig (legfeljebb 4 óra)
Fájdalommérő skála a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedő skála alapján.
Az extubálástól a posztanesztéziás osztályról való elbocsátásig (legfeljebb 4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard K Kim, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Joo H Hwang, MD PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Ban C Tsui, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 58859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel