Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium voor perorale endoscopische myotomie (MgPOEM)

13 april 2023 bijgewerkt door: Richard K. Kim, Stanford University

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de effecten van magnesiumsulfaat op postoperatieve slokdarmkramp-geassocieerde pijn na perorale endoscopische myotomie

Postoperatieve pijn na perorale endoscopische myotomie treedt op als gevolg van onvrijwillige spasmen van de gladde spieren van de slokdarm. Magnesium heeft krampstillende eigenschappen als relaxant van de gladde spieren. Deze studie veronderstelt dat bij patiënten met perorale endoscopische myotomie, magnesium de incidentie van postoperatieve pijn zal verminderen, terwijl de perioperatieve behoefte aan opioïden zal afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Geplande perorale endoscopische myotomieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • kan geen toestemming geven
  • patiënten die klinisch onstabiel zijn en/of dringende/dringende interventie nodig hebben
  • eerdere slokdarmmyotomie
  • reeds bestaande hypermagnesiëmie
  • nierziekte in het eindstadium
  • neuromusculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot Guillain-Barre-syndroom, myasthenia gravis, congenitale myopathie en spierdystrofie
  • reeds bestaand hartfalen
  • ernstige ventriculaire systolische disfunctie (linker- of rechterventrikel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/uur infusie
Bolus toe te dienen aan het begin van de mucosale incisie, gevolgd door infusie. Infusie moet worden beëindigd bij extubatie.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiuminfusie 50 mg/kg bolus gedurende 15 minuten en 25 mg/kg/uur infusie, beide intraoperatief toegediend onder algemene anesthesie.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing 0,9% 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/uur infusie
Bolus toe te dienen aan het begin van de mucosale incisie, gevolgd door infusie. Infusie moet worden beëindigd bij extubatie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Placebo. Bolus en infusie op dezelfde manier toegediend onder algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmsymptomen vragenlijstscore (ESQ)
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief
ESQ-score is een gevalideerde enquêtescore op basis van vragen over slokdarmdysfagie, globus en reflux. Reacties gebaseerd op een schaal van 1 (niet ernstig) tot 7 (zeer ernstig)
0 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmsymptomen vragenlijstscore (ESQ)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
ESQ-score is een gevalideerde enquêtescore op basis van vragen over slokdarmdysfagie, globus en reflux. Antwoorden gebaseerd op een schaal van 1 (niet ernstig) tot 7 (zeer ernstig).
24 uur postoperatief
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Van extubatie tot 24 uur na extubatie
Gemeten in orale morfine milli-equivalenten
Van extubatie tot 24 uur na extubatie
Postoperatieve dag 1 opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Van 24 uur na extubatie tot 48 uur na extubatie
Gemeten in orale morfine milli-equivalenten
Van 24 uur na extubatie tot 48 uur na extubatie
Gemiddelde gezichtsscherptescore Pijnscore in postanesthesiezorgafdeling
Tijdsspanne: Van extubatie tot ontslag uit de postanesthesieafdeling (maximaal 4 uur)
Pijnmeetschaal gebaseerd op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Van extubatie tot ontslag uit de postanesthesieafdeling (maximaal 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard K Kim, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Joo H Hwang, MD PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Ban C Tsui, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren