Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesium for peroral endoskopisk myotomi (MgPOEM)

13. april 2023 oppdatert av: Richard K. Kim, Stanford University

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av magnesiumsulfat på postoperativ esophageal spasme-assosiert smerte etter peroral endoskopisk myotomi

Postoperativ smerte etter peroral endoskopisk myotomi oppstår på grunn av ufrivillige spasmer av glatt spiserør. Magnesium har antispasmodiske egenskaper som et glattmuskelavslappende middel. Denne studien antar at blant pasienter som har peroral endoskopisk myotomi, vil magnesium redusere forekomsten av postoperativ smerte samtidig som det reduserer perioperativt opioidbehov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Planlagt peroral endoskopisk myotomiprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke gi samtykke
  • pasienter som er klinisk ustabile og/eller krever akutt/akutt intervensjon
  • tidligere esophageal myotomi
  • allerede eksisterende hypermagnesemi
  • nyresykdom i sluttstadiet
  • nevromuskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis, medfødt myopati og muskeldystrofi
  • allerede eksisterende hjertesvikt
  • alvorlig ventrikulær systolisk dysfunksjon (venstre eller høyre ventrikkel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/time infusjon
Bolus som skal administreres ved starten av slimhinnesnitt, etterfulgt av infusjon. Infusjon skal avsluttes ved ekstubering.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiuminfusjon 50 mg/kg bolus over 15 minutter og 25 mg/kg/time infusjon, begge administrert intraoperativt under generell anestesi.
Placebo komparator: Normal saltvann 0,9 % 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/time infusjon
Bolus som skal administreres ved starten av slimhinnesnitt, etterfulgt av infusjon. Infusjon skal avsluttes ved ekstubering.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo. Bolus og infusjon administrert på samme måte under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemascore for spiserørssymptomer (ESQ)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
ESQ-score er en validert undersøkelsesscore basert på spørsmål som evaluerer esophageal dysfagi, globus og refluks. Svar basert på en skala fra 1 (ikke alvorlig) til 7 (svært alvorlig)
0 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemascore for spiserørssymptomer (ESQ)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ESQ-score er en validert undersøkelsesscore basert på spørsmål som evaluerer esophageal dysfagi, globus og refluks. Svar basert på en skala fra 1 (Ikke alvorlig) til 7 (Svært alvorlig).
24 timer postoperativt
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Fra ekstubering til 24 timer etter ekstubering
Målt i orale morfinmilliekvivalenter
Fra ekstubering til 24 timer etter ekstubering
Postoperativ dag 1 opioidforbruk
Tidsramme: Fra 24 timer etter ekstubering til 48 timer etter ekstubering
Målt i orale morfinmilliekvivalenter
Fra 24 timer etter ekstubering til 48 timer etter ekstubering
Gjennomsnittlig synsskarphet Smertescore i postanestesiavdeling
Tidsramme: Fra ekstubering til utskrivning fra postanestesiavdeling (opptil 4 timer)
Smertemåleskala basert på skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Fra ekstubering til utskrivning fra postanestesiavdeling (opptil 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard K Kim, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Joo H Hwang, MD PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Ban C Tsui, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal spasme

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere