Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магний для пероральной эндоскопической миотомии (MgPOEM)

13 апреля 2023 г. обновлено: Richard K. Kim, Stanford University

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния сульфата магния на послеоперационную боль, связанную со спазмом пищевода, после пероральной эндоскопической миотомии

Послеоперационная боль после пероральной эндоскопической миотомии возникает из-за непроизвольных спазмов гладкой мускулатуры пищевода. Магний обладает спазмолитическими свойствами как релаксант гладкой мускулатуры. Это исследование предполагает, что у пациентов, перенесших пероральную эндоскопическую миотомию, магний уменьшит частоту послеоперационной боли и уменьшит периоперационную потребность в опиоидах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard K Kim, MD
  • Номер телефона: 347-586-9661
  • Электронная почта: rkwkim@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Плановая процедура пероральной эндоскопической миотомии

Критерий исключения:

  • не могу дать согласие
  • пациенты, которые клинически нестабильны и/или нуждаются в срочном/неотложном вмешательстве
  • предыдущая миотомия пищевода
  • ранее существовавшая гипермагниемия
  • терминальная стадия почечной недостаточности
  • нервно-мышечное заболевание, включая, помимо прочего, синдром Гийена-Барре, тяжелую миастению, врожденную миопатию и мышечную дистрофию
  • предшествующая сердечная недостаточность
  • тяжелая желудочковая систолическая дисфункция (левый или правый желудочек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат магния 50 мг/кг болюс + 25 мг/кг/ч инфузия
Болюс вводится в начале разреза слизистой оболочки с последующей инфузией. Инфузия должна быть прекращена при экстубации.
Лекарство: Сульфат магния
Инфузия магния 50 мг/кг болюсно в течение 15 минут и инфузия 25 мг/кг/ч, оба препарата вводятся интраоперационно под общей анестезией.
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор 0,9% 50 мг/кг болюс + инфузия 25 мг/кг/ч
Болюс вводится в начале разреза слизистой оболочки с последующей инфузией. Инфузия должна быть прекращена при экстубации.
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо. Болюс и инфузия вводятся одинаково под общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов пищевода (ESQ)
Временное ограничение: 0 часов после операции
Оценка ESQ — это утвержденная оценка опроса, основанная на вопросах, оценивающих пищеводную дисфагию, комок и рефлюкс. Ответы по шкале от 1 (нетяжелая) до 7 (очень серьезная).
0 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов пищевода (ESQ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка ESQ — это утвержденная оценка опроса, основанная на вопросах, оценивающих пищеводную дисфагию, комок и рефлюкс. Ответы по шкале от 1 (нетяжелая) до 7 (очень серьезная).
24 часа после операции
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: От экстубации до 24 часов после экстубации
Измеряется в миллиэквивалентах перорального морфина
От экстубации до 24 часов после экстубации
Послеоперационный день 1 потребление опиоидов
Временное ограничение: От 24 часов после экстубации до 48 часов после экстубации
Измеряется в миллиэквивалентах перорального морфина
От 24 часов после экстубации до 48 часов после экстубации
Средняя оценка остроты зрения Оценка боли в отделении посленаркозной помощи
Временное ограничение: От экстубации до выписки из посленаркозного отделения (до 4 часов)
Шкала измерения боли основана на шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
От экстубации до выписки из посленаркозного отделения (до 4 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Richard K Kim, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Joo H Hwang, MD PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Ban C Tsui, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться