用于经口内窥镜肌切开术的镁 (MgPOEM)
2023年4月13日 更新者：Richard K. Kim、Stanford University
硫酸镁对经口内窥镜肌切开术后食管痉挛相关疼痛影响的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验
由于不自主的食管平滑肌痉挛，经口内窥镜肌切开术后会出现术后疼痛。
镁具有作为平滑肌松弛剂的抗痉挛特性。
本研究假设，在接受经口内窥镜肌切开术的患者中，镁会降低术后疼痛的发生率，同时减少围手术期阿片类药物的需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard K Kim, MD
- 电话号码：347-586-9661
- 邮箱：rkwkim@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划经口内窥镜肌切开术
排除标准：
- 不能同意
- 临床不稳定和/或需要紧急/紧急干预的患者
- 既往食管肌切开术
- 先前存在的高镁血症
- 晚期肾脏疾病
- 神经肌肉疾病，包括但不限于格林-巴利综合征、重症肌无力、先天性肌病和肌肉萎缩症
- 先前存在的心力衰竭
- 严重的心室收缩功能障碍（左心室或右心室）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸镁 50 mg/kg 推注 + 25 mg/kg/hr 输注
在粘膜切口开始时推注，然后输注。
拔管时停止输液。
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镁输注 50 mg/kg 推注超过 15 分钟和 25 mg/kg/hr 输注，均在术中全身麻醉下进行。
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安慰剂比较：生理盐水 0.9% 50 mg/kg 推注 + 25 mg/kg/hr 输注
在粘膜切口开始时推注，然后输注。
拔管时停止输液。
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安慰剂。
在全身麻醉下类似地进行推注和输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食道症状问卷评分 (ESQ)
大体时间：术后0小时
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ESQ 评分是基于评估食管吞咽困难、癔球症和反流问题的经过验证的调查评分。
基于 1（不严重）到 7（非常严重）等级的响应
|
术后0小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食道症状问卷评分 (ESQ)
大体时间：术后24小时
|
ESQ 评分是基于评估食管吞咽困难、癔球症和反流问题的经过验证的调查评分。
响应基于 1（不严重）到 7（非常严重）的等级。
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术后24小时
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术后阿片类药物消耗
大体时间：从拔管到拔管后24小时
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以口服吗啡毫当量计
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从拔管到拔管后24小时
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术后第 1 天阿片类药物消耗量
大体时间：拔管后24小时至拔管后48小时
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以口服吗啡毫当量计
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拔管后24小时至拔管后48小时
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平均视力评分 麻醉后监护病房的疼痛评分
大体时间：从拔管到从麻醉后监护室出院（最多 4 小时）
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疼痛测量等级基于从 0（无疼痛）到 10（剧烈疼痛）的等级。
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从拔管到从麻醉后监护室出院（最多 4 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard K Kim, MD、Stanford University
- 首席研究员：Joo H Hwang, MD PhD、Stanford University
- 首席研究员：Ban C Tsui, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月13日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 58859
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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硫酸镁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的