Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesium suun endoskooppiseen myotomiaan (MgPOEM)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Richard K. Kim, Stanford University

Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus magnesiumsulfaatin vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen ruokatorven kouristukseen liittyvään kipuun suun endoskooppisen myotomian jälkeen

Leikkauksen jälkeinen kipu peroraalisen endoskooppisen myotomia jälkeen johtuu tahattomista ruokatorven sileän lihaksen kouristuksista. Magnesiumilla on antispasmodisia ominaisuuksia sileän lihaksen rentouttajana. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että potilailla, joilla on suun endoskooppinen myotomia, magnesium vähentää leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta samalla, kun se vähentää perioperatiivisia opioiditarpeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Suunniteltu peroraalinen endoskooppinen myotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • ei voi antaa suostumusta
  • potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita ja/tai tarvitsevat kiireellistä/kiireellistä toimenpiteitä
  • edellinen ruokatorven myotomia
  • olemassa oleva hypermagnesemia
  • loppuvaiheen munuaissairaus
  • neuromuskulaarinen sairaus, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis, synnynnäinen myopatia ja lihasdystrofia, mutta niihin rajoittumatta
  • olemassa oleva sydämen vajaatoiminta
  • vakava kammion systolinen toimintahäiriö (vasen tai oikea kammio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/h infuusio
Bolus annetaan limakalvon viillon alussa ja sen jälkeen infuusiona. Infuusio lopetetaan ekstubaatiossa.
Lääke: Magnesium sulfaatti
Magnesium-infuusio 50 mg/kg bolus 15 minuutin aikana ja 25 mg/kg/h infuusio, molemmat annettiin leikkauksensisäisesti yleisanestesiassa.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos 0,9 % 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/h infuusio
Bolus annetaan limakalvon viillon alussa ja sen jälkeen infuusiona. Infuusio lopetetaan ekstubaatiossa.
Lääke: Normaali suolaliuos
Plasebo. Bolus ja infuusio annettu samalla tavalla yleisanestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esophageal Symptoms Questionnaire Score (ESQ)
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
ESQ-pisteet on validoitu tutkimuksen pisteet, jotka perustuvat ruokatorven dysfagiaa, globusta ja refluksia arvioiviin kysymyksiin. Vastaukset, jotka perustuvat asteikolla 1 (ei vakava) - 7 (erittäin vakava)
0 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esophageal Symptoms Questionnaire Score (ESQ)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ESQ-pisteet on validoitu tutkimuksen pisteet, jotka perustuvat ruokatorven dysfagiaa, globusta ja refluksia arvioiviin kysymyksiin. Vastaukset perustuvat asteikolla 1 (ei vakava) - 7 (erittäin vakava).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 24 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
Mitattu oraalisen morfiinin milliekvivalentteina
Ekstubaatiosta 24 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen 48 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
Mitattu oraalisen morfiinin milliekvivalentteina
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen 48 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
Näöntarkkuuspisteiden keskimääräinen kipupistemäärä postanestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta kotiutukseen anestesian hoitoyksiköstä (enintään 4 tuntia)
Kivunmittausasteikko, joka perustuu asteikkoon 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Ekstubaatiosta kotiutukseen anestesian hoitoyksiköstä (enintään 4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard K Kim, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Joo H Hwang, MD PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Ban C Tsui, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven spasmi

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa