二次MTおよびMSS CRCにおけるスルファチニブ、トリパリマブおよび化学療法
2023年7月14日 更新者：Weijia Fang, MD、Zhejiang University
進行RAS/BRAF変異およびマイクロサテライト安定型結腸直腸癌の二次治療のためのスルファチニブおよびトリパリマブと化学療法の併用
セカンドラインの RAS/BRAF 変異体および MSS 結腸直腸癌におけるスルファチニブ、トリパリマブおよび化学療法の有効性と安全性を判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weijia Fang, MD.
- 電話番号：+86-571-87235147
- メール：weijiafang@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
主任研究者：
- Weijia fang, MD
-
コンタクト：
- Weijia Fang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下
- 組織学的に確認された遠隔転移を伴う結腸直腸癌。
- エコグ 0-1
- 一次治療の進行
- RAS/BRAF変異体およびマイクロサテライト安定
- 患者は錠剤を正常に飲み込める
- -期待される全生存期間が6か月以上
- 血液ルーチン：14日以内に輸血または血液製剤を使用せず、G-CSFまたは他の造血刺激剤を使用しなかった. 白血球数 > 3000/μl、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/μl、血小板数 ≥ 100,000/μl、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。
- AST、ALT、アルカリフォスファターゼが正常上限の2.5倍以下（ULN）、血清ビリルビン≤1.5×ULN、クレアチニン<ULN
- プロトロンビン時間（PT）、国際標準比（INR）≦1.5×ULN
- 免疫療法を受けていない患者
- 妊娠可能な年齢の女性は、薬物治療の研究期間中に適切な避妊薬を使用する意思がある必要があります。
- インフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- 患者は 2 ライン以上の全身療法を受けています。
- 3か月以内の活発な出血; -6か月以内の動脈/静脈血栓症の発生;遺伝性または後天性出血（例：凝固機能障害）または血栓傾向;治療目的の全用量の経口または注射用抗凝固薬または血栓溶解薬が現在使用されているか、最近使用された（研究治療開始の10日前）;手術（生検を除く）が研究前の4週間以内に行われたか、または外科的切開が完全に治癒しなかった;アスピリン (> 325 mg/日) またはジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、およびシロタゾールが現在使用されているか、最近使用されました (研究の 10 日前)。
- 全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬は、治療前2週間以内に使用されました。 試験中に免疫抑制剤の使用が開始された、または使用される予定であった。 吸入コルチコステロイド、グルココルチコイドの生理学的補充量が許可されています。
- 特定のまたは疑われる脳転移。
- 患者には自己免疫疾患の病歴があります。
- 重度の活動性感染症などの深刻な管理されていない全身性疾患;
- 人が免疫不全ウイルス (HIV) に感染していることがわかっているか、HIV 陽性であることがわかっている。
- -患者は過去5年間に他の悪性腫瘍に苦しんでいます 上皮内子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く
- 未治療の慢性 B 型肝炎または慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) キャリア (HBV DNA > 500 IU/mL) または HCV RNA を伴う活動性 HCV キャリアを検出できます。 備考: 不活性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎患者 (HBV DNA < 500 IU/mL) が登録される場合があります。
- 抗感染症治療は研究の 14 日前に中止されませんでした。
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、放射線肺炎、および症候性間質性肺疾患の既往歴、または研究前4週間以内の胸部CTスキャンでの活動性肺炎の存在。
- 患者は6ヶ月以内に腸閉塞の病歴があります。 初期診断時にイレウスの不完全閉塞症候群の患者は、研究者によって評価されたように、症状を解決するための決定的な（外科的）治療を受けた場合、研究に登録することができます。
- 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧の患者（収縮期≧140mmHgまたは拡張期≧90mmHg）
- 尿ルーチンは、尿タンパク≧++を示し、24時間尿タンパクが1.0gを超えることを確認しました。
- -治験薬にアレルギーがあることが知られています;
- -患者は、登録前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加しました;
- 授乳中の女性
- 研究者の判断によると、患者は、アルコール乱用、薬物乱用、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）など、研究の結果に影響を与えたり、研究を中止させたりする可能性のある他の要因を持っている可能性があります。 患者は、患者の安全に影響を与える重篤な検査異常を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スルファチニブ、トリパリマブ、および化学療法
第二選択のCRC患者は、病気の進行または耐えられない毒性が発現するまで、第一選択の治療に従ってスルファチニブ250mg、経口、q2w、トリパリマブ3mg/kg、ivgtt、および化学療法を受けた。
|
経口あたり 250mg、1 日 1 回
3mg/kg、静注、2週間に1回
一次治療に応じて、オキサリプラチンまたはイリノテカンベースのレジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：2ヶ月
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薬物によって腫瘍が破壊または大幅に縮小された試験における患者の割合。
ORR は一般に、完全奏効 (CR) (特定の期間にわたって腫瘍の検出可能な証拠がなかった患者) と部分奏効 (PR) (特定の期間にわたって腫瘍サイズが減少した患者) の合計として定義されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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入学時から何らかの原因による死亡時を指す
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2年
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヵ月
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治療開始から腫瘍進行までの経過時間
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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