- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653480
Surufatinib, toripalimab y quimioterapia en MT y MSS CCR de segunda línea
14 de julio de 2023 actualizado por: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Surufatinib y toripalimab combinados con quimioterapia para el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal avanzado con mutación RAS/BRAF y microsatélite estable
Determinar la eficacia y seguridad de surufatinib, toripalimab y quimioterapia en cáncer colorrectal MSS y mutante RAS/BRAF de segunda línea
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weijia Fang, MD.
- Número de teléfono: +86-571-87235147
- Correo electrónico: weijiafang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Weijia fang, MD
-
Contacto:
- Weijia Fang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, ≤ 75 años
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente con metástasis a distancia.
- ECOG 0-1
- Progresión en la terapia de primera línea
- RAS/BRAF mutante y microsatélite estable
- Los pacientes pueden tragar pastillas normalmente.
- Supervivencia global esperada ≥6 meses
- Rutina de sangre: no se usaron transfusiones de sangre ni hemoderivados en 14 días, no se usó G-CSF u otro estimulador hematopoyético. Recuento de leucocitos > 3000/µl,Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/µl,Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µl,Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
- AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN, creatinina <LSN
- Tiempo de protrombina (PT), relación estándar internacional (INR) ≤1,5 × LSN
- Pacientes que no han recibido inmunoterapia
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio del tratamiento farmacológico;
- Se ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han recibido ≥2 líneas de terapia sistémica;
- Sangrado activo dentro de los 3 meses; Aparición de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses; Hemorragia hereditaria o adquirida (p. ej., disfunción de la coagulación) o tendencias trombóticas; Las dosis completas de anticoagulantes orales o inyectables o fármacos trombolíticos con fines terapéuticos se utilizan actualmente o se han utilizado recientemente (10 días antes del comienzo del tratamiento del estudio); La cirugía (excepto la biopsia) se realizó dentro de las 4 semanas previas al estudio o la incisión quirúrgica no se curó por completo; Aspirina (> 325 mg/día) o dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel y silotazol se utilizan actualmente o se han utilizado recientemente (10 días antes del estudio).
- Se usaron corticosteroides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas al tratamiento. Se iniciaron fármacos inmunosupresores o se esperaba que se utilizaran durante el ensayo. Corticosteroides inhalados, se permiten dosis de reemplazo fisiológico de glucocorticoides.
- Ciertas o sospechadas metástasis cerebrales.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Enfermedades sistémicas graves no controladas, como infecciones activas graves;
- Se sabe que una persona está infectada con el virus de la inmunodeficiencia (VIH) o se sabe que es seropositiva;
- Los pacientes han padecido otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ o el carcinoma de células basales de la piel.
- Se pueden detectar portadores de hepatitis B crónica o del virus de la hepatitis B crónica (VHB) no tratados (ADN del VHB >500 UI/mL) o portadores activos del VHC con ARN del VHC. Observaciones: Se pueden inscribir portadores de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) inactivo, pacientes con hepatitis B tratados y estables (ADN del VHB < 500 UI/mL)
- La terapia antiinfecciosa no se interrumpió 14 días antes del estudio;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonía por radiación y enfermedad pulmonar intersticial sintomática o la presencia de neumonía activa en una tomografía computarizada de tórax dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- Los pacientes tienen antecedentes de obstrucción intestinal dentro de los seis meses. Los pacientes con síndrome de obstrucción incompleta de íleo en el momento del diagnóstico inicial pueden participar en el estudio si han recibido tratamiento definitivo (quirúrgico) para resolver los síntomas, según la evaluación del investigador.
- Pacientes Tienen presión arterial alta que no se puede controlar bien con medicamentos antihipertensivos (sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg)
- La rutina de orina indicó proteína urinaria ≥++ y proteína urinaria de 24 horas confirmada > 1,0 g;
- Se sabe que es alérgico a cualquier fármaco del estudio;
- Los pacientes han participado en otros estudios clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Las mujeres en período de lactancia
- A juicio del investigador, el paciente puede tener otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o dar por terminado el estudio, como abuso de alcohol, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluyendo enfermedades mentales) que requieran un tratamiento combinado. Los pacientes tienen anomalías de laboratorio graves, lo que afectará la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Surufatinib, Toripalimab y Quimioterapia
Los pacientes con CCR de segunda línea recibieron surufatinib 250 mg po qd, toripalimab 3 mg/kg ivgtt q2w y quimioterapia de acuerdo con el tratamiento de primera línea, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable
|
250 mg por vía oral, una vez al día
3 mg/kg IV, una vez cada 2 semanas
Regímenes a base de oxaliplatino o irinotecán, según el tratamiento de primera línea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 meses
|
la proporción de pacientes en un ensayo cuyo tumor es destruido o significativamente reducido por un fármaco.
La ORR generalmente se define como la suma de respuestas completas (RC), pacientes sin evidencia detectable de un tumor durante un período de tiempo específico, y respuestas parciales (PR), pacientes con una disminución en el tamaño del tumor durante un período de tiempo específico.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se refiere al momento de la muerte desde la inscripción por cualquier causa.
|
2 años
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la progresión del tumor
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHRODITE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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