- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653480
Surufatinibe, Toripalimabe e Quimioterapia em CCR de segunda linha MT e MSS
14 de julho de 2023 atualizado por: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Surufatinibe e toripalimabe combinados com quimioterapia para tratamento de segunda linha de câncer colorretal estável avançado RAS/BRAF e microssatélite
Determinar a eficácia e segurança de surufatinibe, toripalimabe e quimioterapia em câncer colorretal mutante RAS/BRAF de segunda linha e câncer colorretal MSS
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weijia Fang, MD.
- Número de telefone: +86-571-87235147
- E-mail: weijiafang@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Weijia fang, MD
-
Contato:
- Weijia Fang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, ≤75 anos
- Câncer colorretal confirmado histologicamente com metástase à distância.
- ECOG 0-1
- Progressão na terapia de primeira linha
- Mutante RAS/BRAF e microssatélite estável
- Os pacientes podem engolir comprimidos normalmente
- Sobrevida global esperada ≥ 6 meses
- Rotina de sangue: sem transfusão de sangue ou uso de hemoderivados em 14 dias, G-CSF ou outro estimulador hematopoiético não foi usado. Contagem de leucócitos > 3.000/µl,Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/µl,Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl,Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
- AST, ALT e fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN),bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN,creatinina <ULN
- Tempo de protrombina (PT), relação padrão internacional (INR) ≤1,5 × LSN
- Pacientes que não receberam imunoterapia
- As mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostas a usar contraceptivos adequados durante o período de estudo do tratamento medicamentoso;
- O consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam ≥2 linhas de terapia sistêmica;
- Sangramento ativo dentro de 3 meses; Ocorrência de trombose arterial/venosa em até 6 meses; Sangramento hereditário ou adquirido (por exemplo, disfunção da coagulação) ou tendências trombóticas; Anticoagulantes orais ou injetáveis completos ou drogas trombolíticas para fins terapêuticos estão sendo usados atualmente ou foram usados recentemente (10 dias antes do início do tratamento do estudo); A cirurgia (exceto para biópsia) foi realizada dentro de 4 semanas antes do estudo ou a incisão cirúrgica não foi totalmente cicatrizada; Aspirina (> 325 mg/dia) ou dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel e silotazole estão em uso ou foram usados recentemente (10 dias antes do estudo).
- Corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos foram usados 2 semanas antes do tratamento. Medicamentos imunossupressores foram iniciados ou devem ser usados durante o estudo. Corticosteroides inalatórios, doses de reposição fisiológica de glicocorticoides são permitidos.
- Certas ou suspeitas de metástases cerebrais.
- O paciente tem histórico de doença autoimune.
- Doenças sistêmicas graves descontroladas, como infecções ativas graves;
- Uma pessoa está infectada com o vírus da imunodeficiência (HIV) ou é HIV positiva;
- Os pacientes sofreram de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular da pele
- Hepatite B crônica não tratada ou portadores do vírus da hepatite B crônica (HBV) (HBV DNA >500 UI/mL) ou portadores ativos de HCV com HCV RNA podem ser detectados. Observações: portadores inativos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), pacientes com hepatite B tratados e estáveis (HBV DNA < 500 UI/mL) podem ser inscritos
- A terapia anti-infecciosa não foi descontinuada 14 dias antes do estudo;
- Uma história prévia de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonia por radiação e doença pulmonar intersticial sintomática ou a presença de pneumonia ativa em uma tomografia computadorizada de tórax dentro de 4 semanas antes do estudo.
- Os pacientes apresentam história de obstrução intestinal há seis meses. Os pacientes com síndrome de obstrução incompleta do íleo no momento do diagnóstico inicial podem ser incluídos no estudo se tiverem recebido tratamento definitivo (cirúrgico) para resolver os sintomas, conforme avaliado pelo investigador.
- Pacientes Têm pressão alta que não pode ser bem controlada por medicação anti-hipertensiva (sistólica ≥140 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg)
- Rotina de urina indicou proteína urinária ≥++ e confirmou proteína urinária de 24 horas >1,0g;
- Conhecido por ser alérgico a qualquer medicamento do estudo;
- Os pacientes participaram de outros estudos clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Mulheres lactantes
- De acordo com o julgamento do pesquisador, o paciente pode ter outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou fazer com que o estudo seja encerrado, como abuso de álcool, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado. Os pacientes têm anormalidades laboratoriais graves, o que afetará a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Surufatinibe, Toripalimabe e Quimioterapia
Pacientes com CRC de segunda linha receberam surufatinibe 250mg po qd , toripalimab 3mg/kg ivgtt q2w e quimioterapia de acordo com o tratamento de primeira linha, até progressão da doença ou toxicidade intolerável
|
250mg por via oral, uma vez ao dia
3mg/kg IV, uma vez a cada 2 semanas
regimes à base de oxaliplatina ou irinotecano, de acordo com o tratamento de primeira linha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 meses
|
a proporção de pacientes em um estudo cujo tumor é destruído ou significativamente reduzido por uma droga.
ORR é geralmente definido como a soma de respostas completas (CRs) - pacientes sem evidência detectável de um tumor durante um período de tempo especificado - e respostas parciais (PRs) - pacientes com uma diminuição no tamanho do tumor durante um período de tempo especificado.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
Refere-se à hora da morte desde a inscrição por qualquer causa
|
2 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
|
o tempo decorrido entre o início do tratamento e a progressão do tumor
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHRODITE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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