グルコン酸クロルヘキシジンゲルドレッシングの外科的ドレーン部位感染の予防における有効性
2023年7月3日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、グルコン酸クロルヘキシジン包帯を外科的ドレーン部位に適用することで、標準的なケア (乾燥した滅菌ガーゼ) と比較してドレーン部位の感染を減少させることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 次のいずれかの種類の手術中に 2 つの外科的ドレーンを受ける: 乳房縮小術、豊胸術、腹部形成術、脂肪織切除術、腕形成術、太もものリフト、下半身のリフト術、ベルト脂肪切除術、広背筋再建術、両側乳房再建術、または両側胸部再建術。 これらのドレーンは互いにかなり近接している可能性がありますが、皮膚の異なる領域から出ている必要があるため、2 つの異なる場所にあると見なすことができます。
除外基準:
- 乳房インプラントなどの異物の同時移植
- 感染部位が疑われたり特定されたりせずに術後抗生物質を投与された患者
- -グルコン酸クロルヘキシジンにアレルギーまたは過敏症の被験者。 研究に登録する前に、患者はクロルヘキシジン製品への以前の曝露とアレルギーについて尋ねられます。 クロルヘキシジンに対する潜在的なアレルギー反応または有害反応のある人は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジンゲルドレッシング
すべての被験者は、1 回の手術中に 2 回の外科的ドレーンを受けています。
このアームは介入を受けるためにランダム化されます。
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手術当日、手順が終了し、ドレーンが配置された後、無作為化された実験群の手術ドレーン部位にクロルヘキシジンゲルドレッシングが施されます。
ドレーンが取り除かれ、手術部位が感染の徴候について評価されるまで、包帯は患者に装着されたままになります。
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介入なし：標準治療
すべての被験者は、1 回の手術中に 2 回の外科的ドレーンを受けています。
この腕は、標準的な排液ケア - ガーゼ (介入なし) を受けるようにランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑測定値の変化
時間枠：0日目～6ヶ月目
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排水部位の紅斑は、定規でミリメートル単位で測定されます。
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0日目～6ヶ月目
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皮膚硬結の各カテゴリー（フラット、ソフト、またはハード）の参加者数
時間枠：6ヶ月目まで
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2. 皮膚の硬化は、臨床医によるドレーン周辺の皮膚の触診によって測定されます。
これは、皮膚が平らか、柔らかいか、またはしっかりしているかを評価することによって測定されます。
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6ヶ月目まで
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皮膚の変化と正常な皮膚との距離の変化
時間枠：0日目～6ヶ月目
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皮膚の変化の程度は、定規を使用してミリ単位で測定し、皮膚の変化と正常に見える皮膚との間の距離を計算します。
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0日目～6ヶ月目
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ドレンサイトからの総排水量
時間枠：6ヶ月目まで
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排水サイトからの排水量は立方センチメートルで測定されます。
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6ヶ月目まで
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術後の痛みを経験した参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
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5. 臨床医が排液部位を押すときに痛みを感じるかどうか (はいまたはいいえ) を患者に尋ねることによって、痛みを測定します。
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6ヶ月目まで
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排液の質（漿液性、血行性、または化膿性）の各カテゴリの参加者数
時間枠：0日目～6ヶ月目
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排水の質は、排水の厚さを測定することによって評価されます。
排水の厚さは、漿液性、血行性、または化膿性として測定されます。
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0日目～6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷感染の兆候を示す参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
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創傷感染の測定は、ドレーン周辺の蜂窩織炎または膿瘍の兆候を文書化することによって評価されます。
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6ヶ月目まで
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血清腫の無菌性を示す参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
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漿液腫の無菌性は、液体の漿液性コレクションに感染がないかどうかを評価することによって測定されます。
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6ヶ月目まで
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抗生物質処方率
時間枠：6ヶ月目まで
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これは、患者が抗生物質を処方されている日数として測定されます。
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6ヶ月目まで
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血腫の存在を示す参加者の数
時間枠：6ヶ月目まで
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6ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Chiu, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは Thomas.Calahan@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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