A klórhexidin-glükonát gél kötszer hatékonysága a sebészeti lefolyóhely fertőzésének megelőzésében
2023. július 3. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogy a klórhexidin-glükonát kötszer alkalmazása a sebészeti drenezési helyeken csökkentheti-e a drén helyének fertőzését a standard ellátáshoz (száraz, steril géz) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Két sebészeti dren fogadása a következő típusú műtéti eljárások valamelyike során: mellkisebbítés, mellnagyobbítás, hasplasztika, panniculectomia, brachioplasztika, combemelés, alsótest-emelés, övlipectomia, hátsó latissimus dorsi rekonstrukció, kétoldali emlő rekonstrukció vagy kétoldali mellkas rekonstrukció. Ezek a lefolyók meglehetősen közel lehetnek egymáshoz, de a bőr különböző területeiről kell kijönniük, így két különböző helyen lehet őket elhelyezni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen idegen tárgy egyidejű beültetése, például mellimplantátum
- Posztoperatív antibiotikumokat kapó betegek fertőzés gyanúja vagy azonosított helye nélkül
- A klórhexidin-glükonátra allergiás vagy arra túlérzékeny személyek. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a betegeket megkérdezik a klórhexidin termékekkel való korábbi expozícióról és az allergiáikról. A klórhexidinre potenciálisan allergiás vagy nemkívánatos reakciókban szenvedőket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klórhexidin-glükonát gél kötszer
Minden alany egyetlen műtéti eljárás során két sebészeti drént kap.
Ez a kar véletlenszerűen lesz kiválasztva a beavatkozáshoz.
|
A műtét napján, a beavatkozás befejezése és a drének elhelyezése után a kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt műtéti drén hely megkapja a klórhexidin gél kötszert.
A kötszer addig marad a páciensen, amíg el nem távolítják a drént, és megvizsgálják a műtéti helyet a fertőzés jelei szempontjából.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Minden alany egyetlen műtéti eljárás során két sebészeti drént kap.
Ezt a kart véletlenszerűen besorolják a szokásos lefolyókezelésre – gézzel (beavatkozás nélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az eritéma mérésében
Időkeret: 0. nap, egészen a 6. hónapig
|
A lefolyóhelyi bőrpírt vonalzóval mérjük, milliméterben.
|
0. nap, egészen a 6. hónapig
|
|
A résztvevők száma az egyes bőrkeményedési kategóriákban (lapos, puha vagy feszes)
Időkeret: 6 hónapig
|
2. A bőr keményedésének mérése a drén körüli bőr tapintásával történik a klinikus által.
Ezt úgy mérik, hogy a bőr lapos, puha vagy feszes-e.
|
6 hónapig
|
|
A bőrelváltozások és a normál megjelenésű bőr közötti távolság változása
Időkeret: 0. nap, egészen a 6. hónapig
|
A bőrelváltozások mértékét egy vonalzó segítségével mérik milliméterben, hogy kiszámítsák a bőrelváltozások és a normál kinézetű bőr közötti távolságot.
|
0. nap, egészen a 6. hónapig
|
|
A vízelvezetés teljes mennyisége a lefolyóhelyről
Időkeret: 6 hónapig
|
A lefolyóhelyről származó vízelvezetés mennyiségét köbcentiméterben kell mérni.
|
6 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik fájdalmat tapasztalnak a műtét után
Időkeret: 6 hónapig
|
5. A fájdalmat úgy mérik, hogy megkérdezik a betegeket, hogy éreznek-e fájdalmat (igen vagy nem), amikor a klinikus megnyomja a lefolyó helyét.
|
6 hónapig
|
|
Résztvevők száma az egyes vízelvezetési minőségi kategóriákban (savas, nyálka vagy gennyes)
Időkeret: 0. nap, egészen a 6. hónapig
|
A vízelvezetés minőségét a vízelvezető vastagságának mérésével értékelik.
A vízelvezetés vastagságát savós, nyálkahártya vagy gennyesnek kell mérni.
|
0. nap, egészen a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebfertőzés jeleit mutató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapig
|
A sebfertőzés mértékét úgy értékelik, hogy dokumentálják a cellulitisz vagy a tályog minden jelét a lefolyó körül.
|
6 hónapig
|
|
A szeróma sterilitását mutató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapig
|
A szeróma sterilitását úgy mérjük, hogy felmérjük, hogy a savós folyadékgyűjteményben nincs-e fertőzés.
|
6 hónapig
|
|
Antibiotikum felírási arány
Időkeret: 6 hónapig
|
Ezt azon napok számában fogják mérni, amikor a betegeknek antibiotikumot írtak fel.
|
6 hónapig
|
|
Hematóma jelenlétét mutató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01587
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz.
A kéréseket a Thomas.Calahan@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .