Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av klorhexidinglukonatgelförband för att förhindra kirurgiska dräneringsinfektioner

3 juli 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie syftar till att utvärdera om applicering av klorhexidinglukonatförband på kirurgiska dräneringsställen kan minska dräneringsstället infektion jämfört med standarden på vård (torr, steril gasväv).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Får två kirurgiska dräneringar under en av följande typer av operativa ingrepp: bröstförminskning, bröstförstoring, bukplastik, pannikulektomi, brachioplastik, lårlyft, underkroppslyft, bälteslipektomi, rygg latissimus dorsi rekonstruktion, bilateral bröstrekonstruktion eller bilateral bröstrekonstruktion. Dessa avlopp kan vara ganska nära varandra men de måste komma ut från olika områden av huden, på så sätt kan de anses vara placerade på två olika platser.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig implantation av främmande föremål, såsom ett bröstimplantat
  2. Patienter som får postoperativ antibiotika utan ett misstänkt eller identifierat infektionsställe
  3. Personer som är allergiska mot eller överkänsliga mot klorhexidinglukonat. Innan de registreras i studien kommer patienter att tillfrågas om tidigare exponering för klorhexidinprodukter och om deras allergier. De med potentiell allergisk eller negativ reaktion mot klorhexidin kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidin Gluconate Gel Dressing
Alla försökspersoner får två kirurgiska dräneringar under en enda operation. Denna arm kommer att randomiseras för att ta emot interventionen.
Enhet: 3M™ Tegaderm™ CHG klorhexidinglukonat I.V. Säkerhetsförband
På operationsdagen, efter att ingreppet avslutats och dräneringen har placerats, kommer det kirurgiska dräneringsstället som har randomiserats att vara i experimentgruppen att få klorhexidingelförbandet. Förbandet kommer att sitta kvar på patienten tills dräneringen har tagits bort och operationsstället kommer att bedömas för tecken på infektion.
Inget ingripande: Vårdstandard
Alla försökspersoner får två kirurgiska dräneringar under en enda operation. Denna arm kommer att randomiseras till erhållen standard dräneringsvård - gasväv (ingen intervention).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i erytemmätning
Tidsram: Dag 0, upp till månad 6
Erytem på dräneringsstället kommer att mätas med en linjal, i millimeter.
Dag 0, upp till månad 6
Antal deltagare i varje kategori av hudinduration (platt, mjuk eller fast)
Tidsram: upp till månad 6
2. Hudens induration kommer att mätas genom palpation av huden runt avloppet av läkaren. Detta kommer att mätas genom att bedöma om huden är platt, mjuk eller fast.
upp till månad 6
Förändring i avstånd mellan hudförändringar och normal hud
Tidsram: Dag 0, upp till månad 6
Omfattningen av hudförändringar mäts med hjälp av en linjal, i millimeter, för att beräkna avståndet mellan hudförändringar och normal hud.
Dag 0, upp till månad 6
Total mängd dränering från avloppsplats
Tidsram: Upp till månad 6
Mängden dränering från avloppsplatsen kommer att mätas i kubikcentimeter.
Upp till månad 6
Antal deltagare som upplever smärta efter operation
Tidsram: Upp till månad 6
5. Smärta kommer att mätas genom att fråga patienter om de upplever smärta (ja eller nej) när läkaren trycker på dräneringsstället.
Upp till månad 6
Antal deltagare i varje kategori av dräneringskvalitet (serös, svulstig eller purulent)
Tidsram: Dag 0, upp till månad 6
Kvaliteten på dräneringen kommer att bedömas genom att mäta dräneringens tjocklek. Dräneringens tjocklek kommer att mätas som serös, svulstig eller purulent.
Dag 0, upp till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar tecken på sårinfektion
Tidsram: upp till månad 6
Mått på sårinfektion kommer att bedömas genom att dokumentera eventuella tecken på cellulit eller abscess runt avloppet.
upp till månad 6
Antal deltagare som visar seromas sterilitet
Tidsram: upp till månad 6
Steriliteten hos serom kommer att mätas genom att bedöma om den serösa samlingen av vätska saknar infektion.
upp till månad 6
Antibiotikaförskrivningshastighet
Tidsram: upp till månad 6
Detta kommer att mätas som antalet dagar som patienter ordineras antibiotika.
upp till månad 6
Antal deltagare som visar närvaro av hematom
Tidsram: upp till månad 6
upp till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Thomas.Calahan@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera