葡萄糖酸氯己定凝胶敷料预防手术引流口感染的疗效
2023年7月3日 更新者：NYU Langone Health
本研究旨在评估与护理标准（干燥、无菌纱布）相比，在手术引流部位应用葡萄糖酸氯己定敷料是否可以减少引流部位感染。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在以下类型的手术过程中接受两次手术引流：乳房缩小术、隆胸术、腹部成形术、脂膜切除术、肱骨成形术、大腿提升术、下半身提升术、腰带脂肪切除术、背阔肌重建术、双侧乳房重建术或双侧胸部重建术。 这些引流管可能彼此非常接近，但它们必须从皮肤的不同区域出现，这样它们就可以被认为位于两个不同的位置。
排除标准：
- 同时植入任何异物，例如乳房植入物
- 在没有疑似或已确定感染部位的情况下接受术后抗生素治疗的患者
- 对葡萄糖酸氯己定过敏或过敏的受试者。 在参加研究之前，将询问患者之前接触过洗必泰产品的情况以及他们的过敏情况。 那些对氯己定有潜在过敏或不良反应的人将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：葡萄糖酸氯己定凝胶敷料
所有受试者在一次手术过程中均接受两个手术引流管。
该手臂将被随机分配接受干预。
|
手术当天，手术结束并放置引流管后，随机分配到实验组的手术引流部位将接受洗必泰凝胶敷料。
敷料将留在患者身上，直到引流管被移除，并且将评估手术部位是否有感染迹象。
|
|
无干预：护理标准
所有受试者在一次手术过程中均接受两个手术引流管。
该手臂将被随机分配接受标准引流护理 - 纱布（无干预）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红斑测量的变化
大体时间：第 0 天，直到第 6 个月
|
用尺子测量引流部位红斑，以毫米为单位。
|
第 0 天，直到第 6 个月
|
|
每个皮肤硬结类别（扁平、柔软或坚硬）的参与者人数
大体时间：直到第 6 个月
|
2. 皮肤硬化将由临床医生通过触诊引流管周围的皮肤来测量。
这将通过评估皮肤是否平坦、柔软或紧致来衡量。
|
直到第 6 个月
|
|
皮肤变化与正常外观皮肤之间的距离变化
大体时间：第 0 天，直到第 6 个月
|
使用以毫米为单位的尺子测量皮肤变化的程度，以计算皮肤变化与正常外观皮肤之间的距离。
|
第 0 天，直到第 6 个月
|
|
排水场排水总量
大体时间：直到第 6 个月
|
排水站的排水量将以立方厘米计量。
|
直到第 6 个月
|
|
术后经历疼痛的参与者人数
大体时间：直到第 6 个月
|
5. 当临床医生按压引流部位时，将通过询问患者是否感到疼痛（是或否）来测量疼痛。
|
直到第 6 个月
|
|
每个引流质量类别（浆液性、血性或化脓性）的参与者人数
大体时间：第 0 天，直到第 6 个月
|
排水质量将通过测量排水厚度来评估。
引流物的厚度将被测量为浆液性、血性或化脓性。
|
第 0 天，直到第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现伤口感染迹象的参与者人数
大体时间：直到第 6 个月
|
将通过记录引流管周围蜂窝织炎或脓肿的任何迹象来评估伤口感染的措施。
|
直到第 6 个月
|
|
显示血清肿无菌的参与者人数
大体时间：直到第 6 个月
|
血清肿的无菌性将通过评估液体的浆液收集是否没有感染来测量。
|
直到第 6 个月
|
|
抗生素处方率
大体时间：直到第 6 个月
|
这将以患者服用抗生素的天数来衡量。
|
直到第 6 个月
|
|
显示存在血肿的参与者人数
大体时间：直到第 6 个月
|
直到第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Chiu, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 Thomas.Calahan@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.