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Die Wirksamkeit von Chlorhexidingluconat-Gelverbänden bei der Vorbeugung von Infektionen an chirurgischen Abflussstellen

3. Juli 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Anwendung eines Chlorhexidingluconat-Verbands auf chirurgischen Drainagestellen Infektionen an Drainagestellen im Vergleich zum Behandlungsstandard (trockene, sterile Gaze) verringern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Erhalt von zwei chirurgischen Drainagen während einer der folgenden Arten von operativen Eingriffen: Brustverkleinerung, Brustvergrößerung, Abdominoplastik, Pannikulektomie, Brachioplastik, Oberschenkelstraffung, Unterkörperstraffung, Gürtellipektomie, Latissimus-dorsi-Rekonstruktion des Rückens, bilaterale Brustrekonstruktion oder bilaterale Brustrekonstruktion. Diese Abflüsse können ziemlich nahe beieinander liegen, aber sie müssen aus verschiedenen Bereichen der Haut austreten, so dass davon ausgegangen werden kann, dass sie sich an zwei verschiedenen Stellen befinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Implantation von Fremdkörpern, wie z. B. einem Brustimplantat
  2. Patienten, die postoperative Antibiotika erhalten, ohne dass eine vermutete oder identifizierte Infektionsstelle vorliegt
  3. Personen, die allergisch oder überempfindlich gegen Chlorhexidingluconat sind. Vor der Aufnahme in die Studie werden die Patienten zu früheren Expositionen gegenüber Chlorhexidin-Produkten und zu ihren Allergien befragt. Personen mit potenzieller allergischer oder unerwünschter Reaktion auf Chlorhexidin werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidingluconat-Gel-Verband
Alle Probanden erhalten während eines einzigen operativen Eingriffs zwei chirurgische Drainagen. Dieser Arm wird randomisiert, um die Intervention zu erhalten.
Gerät: 3M™ Tegaderm™ CHG Chlorhexidingluconat I.V. Sicherungsverband
Am Tag der Operation, nachdem der Eingriff abgeschlossen ist und die Drainagen gelegt wurden, erhält die chirurgische Drainagestelle, die randomisiert der Versuchsgruppe zugeordnet wurde, den Chlorhexidin-Gel-Verband. Der Verband verbleibt am Patienten, bis die Drainage entfernt wurde und die Operationsstelle auf Anzeichen einer Infektion untersucht wird.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Alle Probanden erhalten während eines einzigen operativen Eingriffs zwei chirurgische Drainagen. Dieser Arm wird randomisiert und erhält die Standard-Drainagepflege – Gaze (keine Intervention).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erythemmessung
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 6
Das Erythem an der Drainagestelle wird mit einem Lineal in Millimetern gemessen.
Tag 0 bis Monat 6
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Hautverhärtung (flach, weich oder fest)
Zeitfenster: bis Monat 6
2. Die Verhärtung der Haut wird durch Palpation der Haut um die Drainage durch den Kliniker gemessen. Dies wird gemessen, indem beurteilt wird, ob die Haut flach, weich oder fest ist.
bis Monat 6
Veränderung des Abstands zwischen Hautveränderungen und normal aussehender Haut
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 6
Das Ausmaß der Hautveränderungen wird mit einem Lineal in Millimetern gemessen, um den Abstand zwischen Hautveränderungen und normal aussehender Haut zu berechnen.
Tag 0 bis Monat 6
Gesamtmenge des Abflusses von der Abflussstelle
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Die Menge des Abflusses von der Entwässerungsstelle wird in Kubikzentimetern gemessen.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ Schmerzen verspüren
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
5. Der Schmerz wird gemessen, indem die Patienten gefragt werden, ob sie Schmerzen verspüren (ja oder nein), wenn der Arzt auf die Drainagestelle drückt.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Drainagequalität (serös, blutig oder eitrig)
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 6
Die Qualität der Entwässerung wird durch Messen der Dicke der Entwässerung beurteilt. Die Dicke der Drainage wird als serös, blutig oder eitrig gemessen.
Tag 0 bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer Wundinfektion
Zeitfenster: bis Monat 6
Maßnahmen zur Wundinfektion werden durch Dokumentieren aller Anzeichen von Zellulitis oder Abszessen um den Abfluss herum beurteilt.
bis Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Sterilität des Seroms
Zeitfenster: bis Monat 6
Die Sterilität des Seroms wird gemessen, indem beurteilt wird, ob die seröse Flüssigkeitsansammlung frei von Infektionen ist.
bis Monat 6
Antibiotika-Verschreibungsrate
Zeitfenster: bis Monat 6
Dies wird als die Anzahl der Tage gemessen, an denen den Patienten Antibiotika verschrieben werden.
bis Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die ein Hämatom aufweisen
Zeitfenster: bis Monat 6
bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Thomas.Calahan@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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