Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гелевой повязки с хлоргексидин-глюконатом в профилактике инфекции в месте хирургического дренирования

3 июля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование направлено на оценку того, может ли нанесение повязки с хлоргексидин глюконатом на места хирургического дренажа уменьшить инфекцию в месте дренажа по сравнению со стандартным уходом (сухая стерильная марля).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Установка двух хирургических дренажей во время одного из следующих видов оперативных вмешательств: уменьшение груди, увеличение груди, абдоминопластика, панникулэктомия, брахиопластика, подтяжка бедер, подтяжка нижней части тела, поясная липэктомия, реконструкция широчайшей мышцы спины, двусторонняя реконструкция груди или двусторонняя реконструкция грудной клетки. Эти дренажи могут располагаться довольно близко друг к другу, но они должны выходить из разных участков кожи, чтобы их можно было считать расположенными в двух разных местах.

Критерий исключения:

  1. Одновременная имплантация любых инородных предметов, таких как грудной имплантат
  2. Пациенты, получающие послеоперационную антибиотикотерапию без подозрения или выявленного очага инфекции
  3. Субъекты с аллергией или повышенной чувствительностью к хлоргексидин глюконату. Перед включением в исследование пациентов спросят о предыдущем контакте с продуктами хлоргексидина и об их аллергии. Лица с потенциальной аллергией или побочной реакцией на хлоргексидин будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гелевая повязка с хлоргексидин-глюконатом
Все субъекты получают два хирургических дренажа во время одной операции. Эта группа будет рандомизирована для проведения вмешательства.
Устройство: 3M™ Tegaderm™ CHG Хлоргексидин глюконат В/в Защитная повязка
В день операции, после завершения процедуры и установки дренажей, место хирургического дренажа, которое было рандомизировано в экспериментальной группе, получит гелевую повязку с хлоргексидином. Повязка будет оставаться на пациенте до тех пор, пока дренаж не будет удален, а область хирургического вмешательства будет оценена на наличие признаков инфекции.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Все субъекты получают два хирургических дренажа во время одной операции. Эта рука будет рандомизирована для получения стандартного дренажа - марли (без вмешательства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения эритемы
Временное ограничение: День 0, до месяца 6
Эритему в месте дренажа измеряют линейкой в ​​миллиметрах.
День 0, до месяца 6
Количество участников в каждой категории индурации кожи (плоская, мягкая или твердая)
Временное ограничение: до 6 месяца
2. Индурация кожи будет измеряться клиницистом путем пальпации кожи вокруг дренажа. Это будет измеряться путем оценки того, является ли кожа плоской, мягкой или твердой.
до 6 месяца
Изменение расстояния между изменениями кожи и нормальной кожей
Временное ограничение: День 0, до месяца 6
Степень изменений кожи измеряется с помощью линейки в миллиметрах, чтобы рассчитать расстояние между изменениями кожи и нормальной кожей.
День 0, до месяца 6
Общий объем дренажа с дренажного участка
Временное ограничение: До 6 месяца
Количество дренажа с дренажной площадки будет измеряться в кубических сантиметрах.
До 6 месяца
Количество участников, испытывающих послеоперационную боль
Временное ограничение: До 6 месяца
5. Боль будет измеряться путем опроса пациентов, испытывают ли они боль (да или нет), когда врач нажимает на место дренажа.
До 6 месяца
Количество участников в каждой категории качества дренажа (серозный, кровянистый или гнойный)
Временное ограничение: День 0, до месяца 6
Качество дренажа будет оцениваться путем измерения толщины дренажа. Толщина отделяемого определяется как серозный, кровянистый или гнойный.
День 0, до месяца 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с признаками раневой инфекции
Временное ограничение: до 6 месяца
Меры раневой инфекции будут оцениваться путем документирования любых признаков флегмоны или абсцесса вокруг дренажа.
до 6 месяца
Количество участников, демонстрирующих бесплодие серомы
Временное ограничение: до 6 месяца
Стерильность серомы будет измеряться путем оценки отсутствия инфекции в серозном скоплении жидкости.
до 6 месяца
Частота назначений антибиотиков
Временное ограничение: до 6 месяца
Это будет измеряться как количество дней, в течение которых пациентам назначают антибиотики.
до 6 месяца
Количество участников с наличием гематомы
Временное ограничение: до 6 месяца
до 6 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01587

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять на адрес Thomas.Calahan@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнение места дренажа

Клинические исследования 3M™ Tegaderm™ CHG Хлоргексидин глюконат В/в Защитная повязка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться