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L'efficacité du pansement en gel de gluconate de chlorhexidine dans la prévention de l'infection du site de drainage chirurgical

3 juillet 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude vise à évaluer si l'application d'un pansement au gluconate de chlorhexidine sur les sites de drainage chirurgicaux peut réduire l'infection du site de drainage par rapport à la norme de soins (gaze sèche et stérile).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Recevoir deux drains chirurgicaux au cours de l'un des types d'interventions chirurgicales suivants : réduction mammaire, augmentation mammaire, abdominoplastie, panniculectomie, brachioplastie, lifting des cuisses, lifting du bas du corps, lipectomie en ceinture, reconstruction du grand dorsal, reconstruction mammaire bilatérale ou reconstruction thoracique bilatérale. Ces drains peuvent être assez proches les uns des autres mais ils doivent émerger de zones différentes de la peau, de sorte qu'ils peuvent être considérés comme situés à deux endroits différents.

Critère d'exclusion:

  1. Implantation simultanée de tout corps étranger, tel qu'un implant mammaire
  2. Patients qui reçoivent des antibiotiques postopératoires sans site d'infection suspecté ou identifié
  3. Sujets allergiques ou hypersensibles au gluconate de chlorhexidine. Avant de s'inscrire à l'étude, les patients seront interrogés sur leur exposition antérieure à des produits à base de chlorhexidine et sur leurs allergies. Les personnes ayant une réaction allergique ou indésirable potentielle à la chlorhexidine seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement en gel de gluconate de chlorhexidine
Tous les sujets reçoivent deux drains chirurgicaux au cours d'une seule procédure opératoire. Ce bras sera randomisé pour recevoir l'intervention.
Dispositif: 3M™ Tegaderm™ CHG Chlorhexidine Gluconate I.V. Habillage de sécurité
Le jour de l'opération, après la fin de la procédure et la mise en place des drains, le site de drainage chirurgical qui a été randomisé pour faire partie du groupe expérimental recevra le pansement au gel de chlorhexidine. Le pansement restera sur le patient jusqu'à ce que le drain ait été retiré et le site chirurgical sera évalué pour des signes d'infection.
Aucune intervention: Norme de soins
Tous les sujets reçoivent deux drains chirurgicaux au cours d'une seule procédure opératoire. Ce bras sera randomisé pour recevoir des soins de drain standard - gaze (aucune intervention).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de l'érythème
Délai: Jour 0, jusqu'au mois 6
L'érythème du site de drainage sera mesuré avec une règle, en millimètres.
Jour 0, jusqu'au mois 6
Nombre de participants dans chaque catégorie d'induration cutanée (plate, douce ou ferme)
Délai: jusqu'au mois 6
2. L'induration de la peau sera mesurée par palpation de la peau autour du drain par le clinicien. Cela sera mesuré en évaluant si la peau est plate, douce ou ferme.
jusqu'au mois 6
Changement de distance entre les changements cutanés et une peau d'apparence normale
Délai: Jour 0, jusqu'au mois 6
L'étendue des changements cutanés est mesurée à l'aide d'une règle, en millimètres, pour calculer la distance entre les changements cutanés et une peau d'apparence normale.
Jour 0, jusqu'au mois 6
Quantité totale de drainage du site de drainage
Délai: Jusqu'au mois 6
La quantité de drainage du site de drainage sera mesurée en centimètres cubes.
Jusqu'au mois 6
Nombre de participants qui ressentent de la douleur après l'opération
Délai: Jusqu'au mois 6
5. La douleur sera mesurée en demandant aux patients s'ils ressentent de la douleur (oui ou non) lorsque le clinicien appuie sur le site du drain.
Jusqu'au mois 6
Nombre de participants dans chaque catégorie de qualité de drainage (séreux, sanguin ou purulent)
Délai: Jour 0, jusqu'au mois 6
La qualité du drainage sera évaluée en mesurant l'épaisseur du drainage. L'épaisseur du drainage sera mesurée comme étant séreuse, sanguine ou purulente.
Jour 0, jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des signes d'infection de la plaie
Délai: jusqu'au mois 6
Les mesures d'infection de la plaie seront évaluées en documentant tout signe de cellulite ou d'abcès autour du drain.
jusqu'au mois 6
Nombre de participants présentant une stérilité du sérome
Délai: jusqu'au mois 6
La stérilité du sérome sera mesurée en évaluant si la collection séreuse de liquide présente une absence d'infection.
jusqu'au mois 6
Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: jusqu'au mois 6
Cela sera mesuré comme le nombre de jours pendant lesquels les patients se voient prescrire des antibiotiques.
jusqu'au mois 6
Nombre de participants affichant la présence d'un hématome
Délai: jusqu'au mois 6
jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-01587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Thomas.Calahan@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur 3M™ Tegaderm™ CHG Chlorhexidine Gluconate I.V. Habillage de sécurité

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