외과적 배액 부위 감염 예방에 있어서 Chlorhexidine Gluconate Gel Dressing의 효능
2023년 7월 3일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 외과적 배액 부위에 클로르헥시딘 글루코네이트 드레싱을 적용하는 것이 치료 표준(건조하고 멸균된 거즈)에 비해 배액 부위 감염을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방 축소, 유방 확대술, 복부 성형술, 지방층 절제술, 팔 성형술, 허벅지 리프트, 하체 리프트, 벨트 지방 절제술, 등 광배근 재건술, 양측 유방 재건 또는 양측 흉부 재건 중 하나를 수행하는 동안 두 번의 외과 배액을 받습니다. 이러한 배액관은 서로 매우 근접해 있을 수 있지만 피부의 다른 영역에서 나와야 하므로 두 개의 다른 위치에 있는 것으로 간주할 수 있습니다.
제외 기준:
- 유방 보형물과 같은 이물질의 동시 이식
- 감염이 의심되거나 확인되지 않은 수술 후 항생제 투여를 받는 환자
- 클로르헥시딘 글루코네이트에 알레르기가 있거나 과민한 피험자. 연구에 등록하기 전에 환자는 클로르헥시딘 제품에 대한 이전 노출과 알레르기에 대해 질문을 받게 됩니다. 클로르헥시딘에 잠재적인 알레르기 또는 부작용이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트 젤 드레싱
모든 피험자는 단일 수술 절차 동안 두 번의 수술 배액을 받습니다.
이 팔은 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.
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수술 당일 수술이 끝나고 배액관을 놓은 후 실험군으로 무작위 배정된 수술 배액관 부위에 클로르헥시딘 겔 드레싱을 투여합니다.
드레싱은 배액관을 제거하고 수술 부위의 감염 징후를 평가할 때까지 환자에게 남아 있습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
모든 피험자는 단일 수술 절차 동안 두 번의 수술 배액을 받습니다.
이 팔은 표준 배액 관리 - 거즈(개입 없음)를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 측정의 변화
기간: 0일, 최대 6개월
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배액 부위 홍반은 눈금자로 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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0일, 최대 6개월
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피부 경화의 각 범주(플랫, 소프트 또는 단단함)의 참가자 수
기간: 6개월까지
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2. 피부 경결은 임상의가 배출구 주변 피부를 촉진하여 측정합니다.
이는 피부가 편평한지, 부드러운지, 단단한지를 평가하여 측정합니다.
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6개월까지
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피부 변화와 정상적으로 보이는 피부 사이의 거리 변화
기간: 0일, 최대 6개월
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피부 변화의 정도는 밀리미터 단위로 눈금자를 사용하여 측정하여 피부 변화와 정상적으로 보이는 피부 사이의 거리를 계산합니다.
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0일, 최대 6개월
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배수지 총 배수량
기간: 6개월까지
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배수 사이트의 배수량은 입방 센티미터로 측정됩니다.
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6개월까지
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수술 후 통증을 경험한 참가자 수
기간: 6개월까지
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5. 임상의가 배액 부위를 누를 때 환자에게 통증을 느끼는지(예 또는 아니오) 질문하여 통증을 측정합니다.
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6개월까지
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배수 품질의 각 범주(장액성, 핏빛 또는 화농성)의 참가자 수
기간: 0일, 최대 6개월
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배수의 품질은 배수의 두께를 측정하여 평가됩니다.
배액의 두께는 장액성, 다혈성 또는 화농성으로 측정됩니다.
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0일, 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 감염 징후를 보이는 참가자 수
기간: 6개월까지
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상처 감염의 척도는 배액관 주변의 봉와직염이나 농양의 징후를 문서화하여 평가합니다.
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6개월까지
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혈청종의 불임을 나타내는 참가자 수
기간: 6개월까지
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장액종의 무균성은 장액 수집물에 감염이 없는지 여부를 평가하여 측정합니다.
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6개월까지
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항생제 처방율
기간: 6개월까지
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이것은 환자가 항생제를 처방받은 일수로 측정됩니다.
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6개월까지
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혈종의 존재를 나타내는 참가자 수
기간: 6개월까지
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6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Chiu, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Thomas.Calahan@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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