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La eficacia del apósito de gel de gluconato de clorhexidina para prevenir la infección del sitio de drenaje quirúrgico

3 de julio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la aplicación de apósitos de gluconato de clorhexidina en los sitios de drenaje quirúrgico puede disminuir la infección del sitio de drenaje en comparación con el estándar de atención (gasa seca y estéril).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Recibir dos drenajes quirúrgicos durante uno de los siguientes tipos de procedimientos quirúrgicos: reducción de senos, aumento de senos, abdominoplastia, paniculectomía, braquioplastia, estiramiento de muslos, estiramiento de la parte inferior del cuerpo, lipectomía con cinturón, reconstrucción del dorsal ancho, reconstrucción mamaria bilateral o reconstrucción torácica bilateral. Estos drenajes pueden estar bastante próximos entre sí, pero deben emerger de diferentes áreas de la piel, por lo que se puede considerar que están ubicados en dos sitios diferentes.

Criterio de exclusión:

  1. Implantación simultánea de cualquier objeto extraño, como un implante mamario.
  2. Pacientes que reciben antibióticos postoperatorios sin un sitio sospechoso o identificado de infección
  3. Sujetos alérgicos o hipersensibles al gluconato de clorhexidina. Antes de inscribirse en el estudio, se preguntará a los pacientes sobre la exposición previa a los productos de clorhexidina y sobre sus alergias. Se excluirá del estudio a aquellos que presenten una posible reacción alérgica o adversa a la clorhexidina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito de gel de gluconato de clorhexidina
Todos los sujetos reciben dos drenajes quirúrgicos durante un solo procedimiento quirúrgico. Este brazo será aleatorizado para recibir la intervención.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG Gluconato de clorhexidina I.V. Vendaje de aseguramiento
El día de la operación, una vez concluido el procedimiento y colocados los drenajes, se colocará el apósito de gel de clorhexidina en el sitio de drenaje quirúrgico que se haya aleatorizado para estar en el grupo experimental. El vendaje permanecerá en el paciente hasta que se haya retirado el drenaje y se evaluará el sitio quirúrgico para detectar signos de infección.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Todos los sujetos reciben dos drenajes quirúrgicos durante un solo procedimiento quirúrgico. Este brazo se asignará al azar para recibir drenaje estándar: gasa (sin intervención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición del eritema
Periodo de tiempo: Día 0, hasta Mes 6
El eritema en el sitio de drenaje se medirá con una regla, en milímetros.
Día 0, hasta Mes 6
Número de participantes en cada categoría de induración de la piel (plana, blanda o firme)
Periodo de tiempo: hasta el Mes 6
2. El médico medirá la induración de la piel mediante la palpación de la piel alrededor del drenaje. Esto se medirá evaluando si la piel es plana, suave o firme.
hasta el Mes 6
Cambio en la distancia entre los cambios en la piel y la piel de apariencia normal
Periodo de tiempo: Día 0, hasta Mes 6
La extensión de los cambios en la piel se mide con una regla, en milímetros, para calcular la distancia entre los cambios en la piel y la piel de apariencia normal.
Día 0, hasta Mes 6
Cantidad total de drenaje del sitio de drenaje
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
La cantidad de drenaje del sitio de drenaje se medirá en centímetros cúbicos.
Hasta el Mes 6
Número de participantes que experimentan dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
5. El dolor se medirá preguntando a los pacientes si experimentan dolor (sí o no) cuando el médico presiona el lugar del drenaje.
Hasta el Mes 6
Número de participantes en cada categoría de calidad del drenaje (seroso, sanguíneo o purulento)
Periodo de tiempo: Día 0, hasta Mes 6
La calidad del drenaje se evaluará midiendo el espesor del drenaje. El espesor del drenaje se medirá como seroso, sanguíneo o purulento.
Día 0, hasta Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran signos de infección de la herida
Periodo de tiempo: hasta el Mes 6
Las medidas de infección de la herida se evaluarán documentando cualquier signo de celulitis o absceso alrededor del drenaje.
hasta el Mes 6
Número de participantes que muestran esterilidad del seroma
Periodo de tiempo: hasta el Mes 6
La esterilidad del seroma se medirá evaluando si la colección serosa de líquido tiene ausencia de infección.
hasta el Mes 6
Tasa de prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: hasta el Mes 6
Esto se medirá como el número de días que a los pacientes se les prescriben antibióticos.
hasta el Mes 6
Número de participantes que muestran presencia de hematoma
Periodo de tiempo: hasta el Mes 6
hasta el Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-01587

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Thomas.Calahan@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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