Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chlorhexidin glukonátového gelového obvazu při prevenci infekce v místě chirurgické drenáže

3. července 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda aplikace chlorhexidin glukonátového obvazu na místa chirurgického drénu může snížit infekci v místě drenáže ve srovnání se standardní péčí (suchá, sterilní gáza).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Přijetí dvou chirurgických drenážů během jednoho z následujících typů operačních výkonů: zmenšení prsou, augmentace prsou, abdominoplastika, pannikulektomie, brachioplastika, lifting stehna, lifting dolní části těla, pásová lipektomie, rekonstrukce zadního latissimu dorsi, bilaterální rekonstrukce prsu nebo bilaterální rekonstrukce hrudníku. Tyto drény mohou být v poměrně těsné blízkosti, ale musí vycházet z různých oblastí kůže, takže je lze považovat za lokalizované na dvou různých místech.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná implantace jakýchkoli cizích předmětů, jako je prsní implantát
  2. Pacienti, kteří dostávají pooperační antibiotika bez suspektního nebo identifikovaného místa infekce
  3. Subjekty alergické nebo přecitlivělé na chlorhexidin glukonát. Před zařazením do studie budou pacienti dotázáni na předchozí expozici produktům s chlorhexidinem a na jejich alergie. Osoby s potenciální alergickou nebo nežádoucí reakcí na chlorhexidin budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidin glukonátový gelový obvaz
Všichni pacienti dostávají dva chirurgické drény během jednoho operačního výkonu. Toto rameno bude náhodně vybráno, aby přijalo intervenci.
Přístroj: Chlorhexidin glukonát 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Bezpečnostní obvaz
V den operace, po ukončení procedury a umístění drénů, bude místo chirurgického drénu, které bylo randomizováno do experimentální skupiny, podán chlorhexidinový gelový obvaz. Obvaz zůstane na pacientovi, dokud nebude odstraněn drén a místo chirurgického zákroku bude posouzeno na známky infekce.
Žádný zásah: Standartní péče
Všichni pacienti dostávají dva chirurgické drény během jednoho operačního výkonu. Toto rameno bude randomizováno pro standardní péči o drenáž – gázu (bez zásahu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření erytému
Časové okno: Den 0 až 6. měsíc
Erytém v místě odtoku se měří pravítkem v milimetrech.
Den 0 až 6. měsíc
Počet účastníků v každé kategorii indurace kůže (plochá, měkká nebo pevná)
Časové okno: do měsíce 6
2. Indurace kůže bude měřena palpací kůže kolem drénu lékařem. To bude měřeno posouzením, zda je kůže plochá, měkká nebo pevná.
do měsíce 6
Změna vzdálenosti mezi kožními změnami a normálně vypadající pokožkou
Časové okno: Den 0 až 6. měsíc
Rozsah kožních změn se měří pomocí pravítka v milimetrech, aby se vypočítala vzdálenost mezi kožními změnami a normálně vypadající pokožkou.
Den 0 až 6. měsíc
Celkové množství drenáže z místa odvodnění
Časové okno: Do měsíce 6
Množství drenáže z místa odvodnění bude měřeno v centimetrech krychlových.
Do měsíce 6
Počet účastníků, kteří po operaci pociťují bolest
Časové okno: Do měsíce 6
5. Bolest bude měřena dotazem pacientů, zda pociťují bolest (ano nebo ne), když lékař tlačí na místo drénu.
Do měsíce 6
Počet účastníků v každé kategorii kvality drenáže (serózní, krevní nebo hnisavá)
Časové okno: Den 0 až 6. měsíc
Kvalita drenáže bude posouzena měřením tloušťky drenáže. Tloušťka drenáže bude měřena jako serózní, krvetvorná nebo hnisavá.
Den 0 až 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících známky infekce rány
Časové okno: do měsíce 6
Míry infekce v ráně budou posouzeny zdokumentováním jakýchkoli známek celulitidy nebo abscesu v okolí drénu.
do měsíce 6
Počet účastníků vykazujících sterilitu seromu
Časové okno: do měsíce 6
Sterilita seromu bude měřena posouzením, zda serózní sbírka tekutiny neobsahuje infekci.
do měsíce 6
Míra předepisování antibiotik
Časové okno: do měsíce 6
To se bude měřit jako počet dní, po které jsou pacientům předepisována antibiotika.
do měsíce 6
Počet účastníků vykazujících přítomnost hematomu
Časové okno: do měsíce 6
do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Thomas.Calahan@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace místa odvodnění

Klinické studie na Chlorhexidin glukonát 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Bezpečnostní obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit