Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van chloorhexidinegluconaatgelverband bij het voorkomen van chirurgische infectie van de afvoerplaats

3 juli 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie heeft tot doel te evalueren of het aanbrengen van chloorhexidinegluconaatverband op chirurgische drainplaatsen de infectie van de drainplaats kan verminderen ten opzichte van de standaardbehandeling (droog, steriel gaas).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Het ontvangen van twee chirurgische drains tijdens een van de volgende soorten operatieve ingrepen: borstverkleining, borstvergroting, abdominoplastie, panniculectomie, brachioplastie, dijbeenlift, onderlichaamlift, riemlipectomie, reconstructie van de latissimus dorsi, bilaterale borstreconstructie of bilaterale borstreconstructie. Deze drains kunnen redelijk dicht bij elkaar liggen, maar ze moeten uit verschillende delen van de huid komen, zodat ze op twee verschillende plaatsen kunnen worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige implantatie van vreemde voorwerpen, zoals een borstimplantaat
  2. Patiënten die postoperatieve antibiotica krijgen zonder een vermoedelijke of geïdentificeerde infectieplaats
  3. Personen die allergisch of overgevoelig zijn voor chloorhexidinegluconaat. Alvorens deel te nemen aan het onderzoek, zullen patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan chloorhexidineproducten en naar hun allergieën. Degenen met een mogelijke allergische of negatieve reactie op chloorhexidine zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat gelverband
Alle proefpersonen krijgen twee chirurgische drains tijdens een enkele operatieve ingreep. Deze arm zal worden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen.
Apparaat: 3M™ Tegaderm™ CHG Chloorhexidinegluconaat I.V. Beveiligde dressing
Op de dag van de operatie, nadat de procedure is afgerond en de drains zijn geplaatst, krijgt de chirurgische drainplaats die willekeurig is toegewezen aan de experimentele groep het chloorhexidinegelverband. Het verband blijft op de patiënt zitten totdat de drain is verwijderd en de plaats van de operatie is beoordeeld op tekenen van infectie.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alle proefpersonen krijgen twee chirurgische drains tijdens een enkele operatieve ingreep. Deze arm wordt gerandomiseerd naar standaard drainzorg - gaas (geen interventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erytheemmeting
Tijdsspanne: Dag 0, tot maand 6
Erytheem op de drainplaats wordt gemeten met een liniaal in millimeters.
Dag 0, tot maand 6
Aantal deelnemers in elke categorie huidverharding (plat, zacht of stevig)
Tijdsspanne: tot maand 6
2. De verharding van de huid wordt gemeten door palpatie van de huid rond de drain door de arts. Dit wordt gemeten door te beoordelen of de huid plat, zacht of stevig is.
tot maand 6
Verandering in afstand tussen huidveranderingen en normaal uitziende huid
Tijdsspanne: Dag 0, tot maand 6
De mate van huidveranderingen wordt gemeten met behulp van een liniaal, in millimeters, om de afstand tussen huidveranderingen en een normaal uitziende huid te berekenen.
Dag 0, tot maand 6
Totale hoeveelheid afvoer van de afvoerplaats
Tijdsspanne: Tot maand 6
De hoeveelheid afvoer van de afvoerlocatie wordt gemeten in kubieke centimeters.
Tot maand 6
Aantal deelnemers dat pijn ervaart na de operatie
Tijdsspanne: Tot maand 6
5. De pijn wordt gemeten door patiënten te vragen of ze pijn ervaren (ja of nee) wanneer de clinicus op de drainplaats drukt.
Tot maand 6
Aantal deelnemers in elke categorie van drainagekwaliteit (sereus, sanguineus of etterig)
Tijdsspanne: Dag 0, tot maand 6
De kwaliteit van de drainage wordt beoordeeld door de dikte van de drainage te meten. De dikte van de drainage wordt gemeten als sereus, sanguineus of etterig.
Dag 0, tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tekenen van wondinfectie
Tijdsspanne: tot maand 6
Maatregelen van wondinfectie worden beoordeeld door tekenen van cellulitis of abces rond de drain te documenteren.
tot maand 6
Aantal deelnemers met steriliteit van seroom
Tijdsspanne: tot maand 6
Steriliteit van seroom zal worden gemeten door te beoordelen of de sereuze vloeistofverzameling geen infectie heeft.
tot maand 6
Voorschriftpercentage antibiotica
Tijdsspanne: tot maand 6
Dit wordt gemeten als het aantal dagen dat patiënten antibiotica krijgen voorgeschreven.
tot maand 6
Aantal deelnemers met aanwezigheid van hematoom
Tijdsspanne: tot maand 6
tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Thomas.Calahan@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie van afvoerplaats

Klinische onderzoeken op 3M™ Tegaderm™ CHG Chloorhexidinegluconaat I.V. Beveiligde dressing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren