Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​klorhexidin-gluconat-gelbandage til at forhindre kirurgisk afløbsinfektion

3. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om påføring af klorhexidin-gluconat-bandage på kirurgiske drænsteder kan reducere infektion på drænstedet i forhold til standarden for pleje (tør, steril gaze).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Modtagelse af to kirurgiske dræn under en af ​​følgende typer operationer: brystreduktion, brystforstørrelse, abdominoplastik, pannikulektomi, brachioplastik, lårløft, løft af underkroppen, bæltelipektomi, latissimus dorsi-rekonstruktion af ryggen, bilateral brystrekonstruktion eller bilateral brystrekonstruktion. Disse dræn kan være ret tæt på hinanden, men de skal komme ud fra forskellige områder af huden, på den måde kan de anses for at være placeret på to forskellige steder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig implantation af fremmedlegemer, såsom et brystimplantat
  2. Patienter, der får postoperativ antibiotika uden mistanke om eller identificeret infektionssted
  3. Personer, der er allergiske over for eller overfølsomme over for klorhexidingluconat. Inden de tilmelder sig undersøgelsen, vil patienter blive spurgt om tidligere eksponering for klorhexidinprodukter og om deres allergier. Personer med potentiel allergisk eller bivirkning over for klorhexidin vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chlorhexidin Gluconate Gel Dressing
Alle forsøgspersoner får to kirurgiske dræn under en enkelt operation. Denne arm vil blive randomiseret til at modtage interventionen.
Enhed: 3M™ Tegaderm™ CHG Chlorhexidin Gluconate I.V. Sikringsforbinding
På operationsdagen, efter at proceduren er afsluttet og drænene er placeret, vil det kirurgiske drænsted, der er randomiseret til at være i forsøgsgruppen, modtage klorhexidin-gelforbindingen. Forbindingen forbliver på patienten, indtil drænet er fjernet, og operationsstedet vil blive vurderet for tegn på infektion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Alle forsøgspersoner får to kirurgiske dræn under en enkelt operation. Denne arm vil blive randomiseret til modtaget standard drænpleje - gaze (ingen indgriben).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erytemmåling
Tidsramme: Dag 0, op til måned 6
Erytem på drænstedet måles med en lineal i millimeter.
Dag 0, op til måned 6
Antal deltagere i hver kategori af hudinduration (flad, blød eller fast)
Tidsramme: op til 6. måned
2. Induration af huden vil blive målt ved palpation af huden omkring drænet af klinikeren. Dette vil blive målt ved at vurdere, om huden er flad, blød eller fast.
op til 6. måned
Ændring i afstand mellem hudforandringer og normal udseende hud
Tidsramme: Dag 0, op til måned 6
Omfanget af hudforandringer måles ved hjælp af en lineal i millimeter til at beregne afstanden mellem hudforandringer og normal udseende hud.
Dag 0, op til måned 6
Samlet mængde af dræn fra drænstedet
Tidsramme: Op til 6. måned
Mængden af ​​dræning fra drænstedet vil blive målt i kubikcentimeter.
Op til 6. måned
Antal deltagere, der oplever smerter efter operation
Tidsramme: Op til 6. måned
5. Smerter vil blive målt ved at spørge patienterne, om de oplever smerte (ja eller nej), når klinikeren trykker på drænstedet.
Op til 6. måned
Antal deltagere i hver kategori af dræningskvalitet (serøs, svulstig eller purulent)
Tidsramme: Dag 0, op til måned 6
Kvaliteten af ​​dræningen vil blive vurderet ved at måle tykkelsen af ​​drænet. Drænets tykkelse vil blive målt som serøs, svulstig eller purulent.
Dag 0, op til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser tegn på sårinfektion
Tidsramme: op til 6. måned
Mål for sårinfektion vil blive vurderet ved at dokumentere eventuelle tegn på cellulitis eller byld omkring drænet.
op til 6. måned
Antal deltagere, der viser sterilitet af seroma
Tidsramme: op til 6. måned
Steriliteten af ​​serom vil blive målt ved at vurdere, om den serøse væskeopsamling har fravær af infektion.
op til 6. måned
Antibiotikaordinationssats
Tidsramme: op til 6. måned
Dette vil blive målt som det antal dage, patienterne får ordineret antibiotika.
op til 6. måned
Antal deltagere, der viser tilstedeværelse af hæmatom
Tidsramme: op til 6. måned
op til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Thomas.Calahan@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afløbsstedskomplikation

Kliniske forsøg med 3M™ Tegaderm™ CHG Chlorhexidin Gluconate I.V. Sikringsforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner