Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia della medicazione in gel di clorexidina gluconato nella prevenzione dell'infezione del sito di drenaggio chirurgico

3 luglio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio mira a valutare se l'applicazione della medicazione a base di clorexidina gluconato sui siti di drenaggio chirurgici può ridurre l'infezione del sito di drenaggio rispetto allo standard di cura (garza asciutta e sterile).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Ricezione di due drenaggi chirurgici durante uno dei seguenti tipi di procedure operative: riduzione del seno, aumento del seno, addominoplastica, panniculectomia, brachioplastica, lifting della coscia, lifting della parte inferiore del corpo, lipectomia della cintura, ricostruzione del gran dorsale del dorso, ricostruzione bilaterale del seno o ricostruzione bilaterale del torace. Questi drenaggi possono trovarsi abbastanza vicini l'uno all'altro ma devono emergere da diverse aree della pelle, in questo modo possono essere considerati situati in due siti diversi.

Criteri di esclusione:

  1. Impianto concomitante di qualsiasi oggetto estraneo, come una protesi mammaria
  2. Pazienti che ricevono antibiotici postoperatori senza un sito sospetto o identificato di infezione
  3. Soggetti allergici o ipersensibili alla clorexidina gluconato. Prima di iscriversi allo studio, ai pazienti verrà chiesto informazioni sulla precedente esposizione a prodotti a base di clorexidina e sulle loro allergie. Quelli con potenziale reazione allergica o avversa alla clorexidina saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione in gel di clorexidina gluconato
Tutti i soggetti stanno ricevendo due drenaggi chirurgici durante una singola procedura operativa. Questo braccio sarà randomizzato per ricevere l'intervento.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG clorexidina gluconato e.v. Medicazione di sicurezza
Il giorno dell'operazione, dopo la conclusione della procedura e il posizionamento dei drenaggi, il sito di drenaggio chirurgico che è stato randomizzato per far parte del gruppo sperimentale riceverà la medicazione in gel di clorexidina. La medicazione rimarrà sul paziente fino a quando il drenaggio non sarà stato rimosso e il sito chirurgico sarà valutato per segni di infezione.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Tutti i soggetti stanno ricevendo due drenaggi chirurgici durante una singola procedura operativa. Questo braccio sarà randomizzato per ricevere cure standard per il drenaggio - garza (nessun intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misurazione dell'eritema
Lasso di tempo: Giorno 0, fino al mese 6
L'eritema del sito di drenaggio sarà misurato con un righello, in millimetri.
Giorno 0, fino al mese 6
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di indurimento cutaneo (piatto, morbido o compatto)
Lasso di tempo: fino al mese 6
2. L'indurimento della pelle verrà misurato mediante la palpazione della pelle attorno al drenaggio da parte del medico. Questo sarà misurato valutando se la pelle è piatta, morbida o soda.
fino al mese 6
Variazione della distanza tra i cambiamenti della pelle e la pelle dall'aspetto normale
Lasso di tempo: Giorno 0, fino al mese 6
L'estensione dei cambiamenti della pelle viene misurata utilizzando un righello, in millimetri, per calcolare la distanza tra i cambiamenti della pelle e la pelle dall'aspetto normale.
Giorno 0, fino al mese 6
Quantità totale di drenaggio dal sito di scarico
Lasso di tempo: Fino al mese 6
La quantità di drenaggio dal sito di drenaggio sarà misurata in centimetri cubi.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti che provano dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Fino al mese 6
5. Il dolore verrà misurato chiedendo ai pazienti se provano dolore (sì o no) quando il medico preme sul sito di drenaggio.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di qualità del drenaggio (sieroso, sanguigno o purulento)
Lasso di tempo: Giorno 0, fino al mese 6
La qualità del drenaggio sarà valutata misurando lo spessore del drenaggio. Lo spessore del drenaggio sarà misurato come sieroso, sanguigno o purulento.
Giorno 0, fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano segni di infezione della ferita
Lasso di tempo: fino al mese 6
Le misure di infezione della ferita saranno valutate documentando eventuali segni di cellulite o ascesso attorno al drenaggio.
fino al mese 6
Numero di partecipanti che mostrano sterilità del sieroma
Lasso di tempo: fino al mese 6
La sterilità del sieroma sarà misurata valutando se la raccolta sierosa di liquido presenta assenza di infezione.
fino al mese 6
Tasso di prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: fino al mese 6
Questo sarà misurato come il numero di giorni in cui ai pazienti vengono prescritti antibiotici.
fino al mese 6
Numero di partecipanti che mostrano la presenza di ematoma
Lasso di tempo: fino al mese 6
fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Thomas.Calahan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione del sito di drenaggio

Prove cliniche su 3M™ Tegaderm™ CHG clorexidina gluconato e.v. Medicazione di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi