Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia do curativo de gel de gluconato de clorexidina na prevenção de infecção no local do dreno cirúrgico

3 de julho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo tem como objetivo avaliar se a aplicação de curativo de gluconato de clorexidina em locais de drenagem cirúrgica pode diminuir a infecção no local de drenagem versus o padrão de atendimento (gaze seca e estéril).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Receber dois drenos cirúrgicos durante um dos seguintes tipos de procedimentos cirúrgicos: redução de mama, aumento de mama, abdominoplastia, paniculectomia, braquioplastia, elevação da coxa, elevação da parte inferior do corpo, lipectomia de cinto, reconstrução do latíssimo do dorso, reconstrução bilateral da mama ou reconstrução bilateral do tórax. Esses drenos podem estar bastante próximos um do outro, mas devem sair de diferentes áreas da pele, para que possam ser considerados localizados em dois locais diferentes.

Critério de exclusão:

  1. Implantação simultânea de quaisquer objetos estranhos, como um implante mamário
  2. Pacientes que recebem antibióticos pós-operatórios sem um local suspeito ou identificado de infecção
  3. Indivíduos alérgicos ou hipersensíveis ao gluconato de clorexidina. Antes de se inscrever no estudo, os pacientes serão questionados sobre exposição anterior a produtos de clorexidina e sobre suas alergias. Aqueles com potencial reação alérgica ou adversa à clorexidina serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo de Gluconato de Clorexidina
Todos os indivíduos estão recebendo dois drenos cirúrgicos durante um único procedimento cirúrgico. Este braço será randomizado para receber a intervenção.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG Gluconato de Clorexidina I.V. Curativo de segurança
No dia da operação, após o término do procedimento e a colocação dos drenos, o local do dreno cirúrgico que for randomizado para fazer parte do grupo experimental receberá o curativo de gel de clorexidina. O curativo permanecerá no paciente até que o dreno seja removido e o local da cirurgia seja avaliado quanto a sinais de infecção.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Todos os indivíduos estão recebendo dois drenos cirúrgicos durante um único procedimento cirúrgico. Este braço será randomizado para receber tratamento de dreno padrão - gaze (sem intervenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medição do eritema
Prazo: Dia 0, até o mês 6
O eritema no local da drenagem será medido com uma régua, em milímetros.
Dia 0, até o mês 6
Número de participantes em cada categoria de endurecimento da pele (plana, macia ou firme)
Prazo: até o mês 6
2. O endurecimento da pele será medido pela palpação da pele ao redor do dreno pelo clínico. Isso será medido avaliando se a pele é plana, macia ou firme.
até o mês 6
Mudança na distância entre as alterações da pele e a pele de aparência normal
Prazo: Dia 0, até o mês 6
A extensão das alterações da pele é medida usando uma régua, em milímetros, para calcular a distância entre as alterações da pele e a pele de aparência normal.
Dia 0, até o mês 6
Quantidade total de drenagem do local de drenagem
Prazo: Até o mês 6
A quantidade de drenagem do local de drenagem será medida em centímetros cúbicos.
Até o mês 6
Número de participantes que sentiram dor no pós-operatório
Prazo: Até o mês 6
5. A dor será medida perguntando aos pacientes se eles sentem dor (sim ou não) quando o médico pressiona o local do dreno.
Até o mês 6
Número de participantes em cada categoria de qualidade da drenagem (serosa, sanguínea ou purulenta)
Prazo: Dia 0, até o mês 6
A qualidade da drenagem será avaliada medindo a espessura da drenagem. A espessura da drenagem será medida como serosa, sanguínea ou purulenta.
Dia 0, até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sinais de infecção da ferida
Prazo: até o mês 6
As medidas de infecção da ferida serão avaliadas documentando quaisquer sinais de celulite ou abscesso ao redor do dreno.
até o mês 6
Número de participantes apresentando esterilidade de seroma
Prazo: até o mês 6
A esterilidade do seroma será medida avaliando se a coleção serosa de líquido apresenta ausência de infecção.
até o mês 6
Taxa de prescrição de antibióticos
Prazo: até o mês 6
Isso será medido como o número de dias em que os pacientes recebem antibióticos prescritos.
até o mês 6
Número de participantes com presença de hematoma
Prazo: até o mês 6
até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser dirigidos a Thomas.Calahan@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação do local de drenagem

Ensaios clínicos em 3M™ Tegaderm™ CHG Gluconato de Clorexidina I.V. Curativo de segurança

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever