Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opatrunku żelowego z glukonianem chlorheksydyny w zapobieganiu zakażeniu miejsca drenażu chirurgicznego

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie opatrunku z glukonianem chlorheksydyny w miejscach drenażu chirurgicznego może zmniejszyć infekcję w miejscu drenażu w porównaniu ze standardową opieką (sucha, sterylna gaza).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Otrzymanie dwóch drenów chirurgicznych podczas jednego z rodzajów zabiegów operacyjnych: zmniejszenie piersi, powiększenie piersi, abdominoplastyka, pannikulektomia, brachioplastyka, lifting uda, lifting dolnej części ciała, lipektomia pasa, rekonstrukcja mięśnia najszerszego grzbietu, obustronna rekonstrukcja piersi, obustronna rekonstrukcja klatki piersiowej. Te dreny mogą znajdować się dość blisko siebie, ale muszą wychodzić z różnych obszarów skóry, w ten sposób można uznać, że znajdują się w dwóch różnych miejscach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna implantacja jakichkolwiek ciał obcych, takich jak implant piersi
  2. Pacjenci otrzymujący pooperacyjnie antybiotyki bez podejrzewanego lub zidentyfikowanego miejsca zakażenia
  3. Osoby uczulone lub nadwrażliwe na glukonian chlorheksydyny. Przed włączeniem do badania pacjenci zostaną zapytani o wcześniejszą ekspozycję na produkty z chlorheksydyną oraz o ich alergie. Osoby z potencjalną reakcją alergiczną lub niepożądaną na chlorheksydynę zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelowy opatrunek z glukonianem chlorheksydyny
Wszyscy pacjenci otrzymują dwa dreny chirurgiczne podczas jednej procedury operacyjnej. To ramię zostanie losowo przydzielone do interwencji.
Urządzenie: 3M™ Tegaderm™ CHG Glukonian chlorheksydyny i.v. Opatrunek zabezpieczający
W dniu operacji, po zakończeniu zabiegu i założeniu drenów, miejsce drenażu chirurgicznego, które zostało wylosowane do grupy eksperymentalnej, otrzyma opatrunek żelowy z chlorheksydyną. Opatrunek pozostanie na ciele pacjenta do momentu usunięcia drenażu i oceny miejsca zabiegu pod kątem oznak infekcji.
Brak interwencji: Standard opieki
Wszyscy pacjenci otrzymują dwa dreny chirurgiczne podczas jednej procedury operacyjnej. To ramię zostanie losowo przydzielone do standardowego drenażu – gazy (bez interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru rumienia
Ramy czasowe: Dzień 0, do miesiąca 6
Rumień w miejscu drenażu będzie mierzony linijką w milimetrach.
Dzień 0, do miesiąca 6
Liczba uczestników w każdej kategorii stwardnienia skóry (płaska, miękka lub jędrna)
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
2. Stwardnienie skóry będzie mierzone poprzez badanie palpacyjne skóry wokół odpływu przez lekarza. Zostanie to zmierzone poprzez ocenę, czy skóra jest płaska, miękka czy jędrna.
do 6 miesiąca
Zmiana odległości między zmianami skórnymi a skórą normalnie wyglądającą
Ramy czasowe: Dzień 0, do miesiąca 6
Zasięg zmian skórnych mierzy się za pomocą linijki w milimetrach, aby obliczyć odległość między zmianami skórnymi a skórą normalnie wyglądającą.
Dzień 0, do miesiąca 6
Całkowita ilość drenażu z miejsca drenażu
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Ilość drenażu z miejsca drenażu będzie mierzona w centymetrach sześciennych.
Do miesiąca 6
Liczba uczestników, którzy odczuwają ból po operacji
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
5. Ból będzie mierzony poprzez zapytanie pacjentów, czy odczuwają ból (tak lub nie), gdy lekarz naciska miejsce drenażu.
Do miesiąca 6
Liczba uczestników w każdej kategorii jakości drenażu (surowiczy, krwisty lub ropny)
Ramy czasowe: Dzień 0, do miesiąca 6
Jakość drenażu zostanie oceniona poprzez pomiar grubości drenażu. Grubość drenażu będzie mierzona jako surowicza, krwawa lub ropna.
Dzień 0, do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących oznaki zakażenia rany
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Środki zakażenia rany zostaną ocenione poprzez udokumentowanie wszelkich oznak zapalenia tkanki łącznej lub ropnia wokół odpływu.
do 6 miesiąca
Liczba uczestników wykazujących sterylność seroma
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Sterylność seroma będzie mierzona poprzez ocenę, czy w surowiczym zbiorze płynu nie ma infekcji.
do 6 miesiąca
Wskaźnik recept na antybiotyki
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Będzie to mierzone jako liczba dni, przez które pacjentom przepisuje się antybiotyki.
do 6 miesiąca
Liczba uczestników wykazujących obecność krwiaka
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Thomas.Calahan@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3M™ Tegaderm™ CHG Glukonian chlorheksydyny i.v. Opatrunek zabezpieczający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj