Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klorheksidinglukonat-gelbandasje for å forhindre kirurgisk dreneringsinfeksjon

3. juli 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien tar sikte på å evaluere om påføring av klorheksidinglukonatbandasje på kirurgiske dreneringssteder kan redusere dreneringsstedets infeksjon sammenlignet med standarden for omsorg (tørr, steril gasbind).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Får to kirurgiske drener under en av følgende typer operasjonsprosedyrer: brystreduksjon, brystforstørrelse, abdominoplastikk, pannikulektomi, brachioplastikk, lårløft, underkroppsløft, beltelipektomi, rygg latissimus dorsi-rekonstruksjon, bilateral brystrekonstruksjon eller bilateral brystrekonstruksjon. Disse avløpene kan være ganske nær hverandre, men de må komme ut fra forskjellige områder av huden, på den måten kan de anses å være plassert på to forskjellige steder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig implantasjon av fremmedlegemer, for eksempel et brystimplantat
  2. Pasienter som får postoperativ antibiotika uten mistenkt eller identifisert infeksjonssted
  3. Personer som er allergiske mot eller overfølsomme overfor klorheksidinglukonat. Før de melder seg inn i studien, vil pasientene bli spurt om tidligere eksponering for klorheksidinprodukter og om deres allergier. De med potensiell allergisk eller uønsket reaksjon på klorheksidin vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidin Gluconate Gel Dressing
Alle forsøkspersoner får to kirurgiske drener under en enkelt operasjon. Denne armen vil bli randomisert for å motta intervensjonen.
Enhet: 3M™ Tegaderm™ CHG klorheksidinglukonat I.V. Sikringsforbinding
På operasjonsdagen, etter at prosedyren er avsluttet og drenene er plassert, vil det kirurgiske dreneringsstedet som er randomisert til å være i forsøksgruppen motta klorheksidingelbandasjen. Bandasjen vil forbli på pasienten til drenet er fjernet og operasjonsstedet vil bli vurdert for tegn på infeksjon.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Alle forsøkspersoner får to kirurgiske drener under en enkelt operasjon. Denne armen vil bli randomisert til mottatt standard drenpleie - gasbind (ingen intervensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erytemmåling
Tidsramme: Dag 0, opp til måned 6
Erytem på dreneringsstedet vil bli målt med en linjal, i millimeter.
Dag 0, opp til måned 6
Antall deltakere i hver kategori av hudindurasjon (flat, myk eller fast)
Tidsramme: opp til måned 6
2. Indurasjon av huden vil bli målt ved palpasjon av huden rundt drenet av klinikeren. Dette vil bli målt ved å vurdere om huden er flat, myk eller fast.
opp til måned 6
Endring i avstand mellom hudforandringer og normal utseende hud
Tidsramme: Dag 0, opp til måned 6
Omfanget av hudforandringer måles ved hjelp av en linjal, i millimeter, for å beregne avstanden mellom hudforandringer og normal utseende hud.
Dag 0, opp til måned 6
Total mengde drenering fra avløpssted
Tidsramme: Opp til måned 6
Mengde drenering fra avløpssted vil bli målt i kubikkcentimeter.
Opp til måned 6
Antall deltakere som opplever smerte etter operasjon
Tidsramme: Opp til måned 6
5. Smerte vil bli målt ved å spørre pasienter om de opplever smerte (ja eller nei) når klinikeren trykker på dreneringsstedet.
Opp til måned 6
Antall deltakere i hver kategori av dreneringskvalitet (serøs, svulstig eller purulent)
Tidsramme: Dag 0, opp til måned 6
Kvalitet på drenering vil bli vurdert ved å måle tykkelse på drenering. Tykkelsen på dreneringen vil bli målt som serøs, svulstig eller purulent.
Dag 0, opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser tegn på sårinfeksjon
Tidsramme: opp til måned 6
Mål for sårinfeksjon vil bli vurdert ved å dokumentere eventuelle tegn på cellulitt eller abscess rundt avløpet.
opp til måned 6
Antall deltakere som viser sterilitet av seroma
Tidsramme: opp til måned 6
Steriliteten til seroma vil bli målt ved å vurdere om den serøse oppsamlingen av væske har fravær av infeksjon.
opp til måned 6
Antibiotikareseptrate
Tidsramme: opp til måned 6
Dette vil bli målt som antall dager pasienter får foreskrevet antibiotika.
opp til måned 6
Antall deltakere som viser tilstedeværelse av hematom
Tidsramme: opp til måned 6
opp til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Thomas.Calahan@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon av dreneringssted

Kliniske studier på 3M™ Tegaderm™ CHG klorheksidinglukonat I.V. Sikringsforbinding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere