網膜中心静脈閉塞症（CRVO）患者における601対ラニビズマブ

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名し、治験で指定された時間に訪問する意思がある
• 18歳以上の男性または女性

• 研究の目は次の基準を満たさなければなりません

  1. -12か月以内に網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫と診断された
  2. -ETDRS視力検査チャートを使用した78文字から19文字までのBCVAスコア（20/32から20/400に相当するスネレンの近似値）
  3. ブラウン管≧250μm
  4. 検眼中眼混濁なし、瞳孔異常
• -ETDRS視力検査チャートを使用した、仲間の目でのBCVAスコア≥34文字（20/200に相当するおおよそのスネレン）

除外基準:

スタディアイの場合:

• -スクリーニングまたはベースラインでの研究眼の付随する状態または眼障害は、研究者の意見では、研究治療への反応を妨げるか、研究結果の解釈を混乱させる可能性があり、視力を損なうか、最初の12-月の学習期間（例： 中心窩の瘢痕化、線維化または萎縮、密集した中心窩下硬性滲出液、黄斑を覆い隠す重大な出血、硝子体出血、硝子体黄斑牽引、CRVO以外の網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、または加齢性黄斑変性、いずれかの脈絡膜血管新生原因、糖尿病性網膜症（軽度の非増殖性を除く）および糖尿病性黄斑浮腫）。 片側網膜静脈閉塞症 (HRVO) は除外する必要があります
• 虹彩、房角血管新生または網膜、視神経乳頭血管新生
• -ベースライン前3か月以内の眼内または眼周囲ステロイドの以前の使用、またはベースライン前6か月以内のデキサメタゾン硝子体内インプラントの以前の使用
• 黄斑レーザー光凝固術（焦点/グリッド）、汎網膜レーザー光凝固術、硝子体切除術、橈骨視神経切開術、動静脈鞘切開術、小柱切除術または研究眼の角膜形成術（ベースライン前の任意の時点）。 局所レーザー光凝固術、YAG レーザー治療、またはその他の眼科手術 (例: 白内障手術）ベースライン前の3か月以内の研究眼
• スクリーニング期間中、BCVAが10文字以上改善している（スクリーニング時のBCVAと比較して、0日目の投与前24時間以内に検出されたBCVA）
• 無水晶体（IOLを除く）または後嚢欠損（眼内レンズ移植手術後のYAG後嚢切開を除く）

どんな目でも:

• どの眼にも活動性の眼感染症があります (例: 眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎、眼内炎)
• -制御不能な緑内障（緑内障治療後の眼圧として定義> = 25 mm Hg）、または研究眼のカップ/ディスク比> 0.8
• 抗VEGF薬の硝子体内使用歴（例： ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、コンベルセプトなど）ベースライン前3か月以内のいずれかの眼

一般的な除外基準:

• -フルオレセインナトリウムに対するアレルギーおよび治療または診断のためのタンパク質製品に対するアレルギーの病歴
• -ベースライン前の過去6か月間の脳卒中（脳血管障害）、心筋梗塞、活動性播種性血管内凝固または顕著な出血傾向の病歴
• 診断された全身性免疫疾患（例： 強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病、関節リウマチ、強皮症など）
• コントロールされていない臨床上の問題（例： エイズ、活動性肝炎、深刻な精神、神経、心血管、呼吸器およびその他の全身疾患または悪性腫瘍など）。 5年以内に転移または再発のない悪性腫瘍または上皮内癌は除外されません。
• -制御されていない血圧コントロール（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧>降圧薬投与後の100 mmHgとして定義）
• -手術歴（治癒した低侵襲手術を除く）および/または現在未治癒の傷、中等度から重度の潰瘍、骨折などがあるベースライン前の1か月以内
• 抗VEGF薬のシステム使用歴（例： ベバシズマブ) ベースライン前 3 か月以内

実験室除外基準:

• 肝機能障害（ALTまたはASTが、現地の検査室での正常値の上限の2倍高い）。 腎機能障害（Crは現地検査室の正常値上限の1.5倍）
• -異常な凝固機能（プロトロンビン時間>=正常値の上限3秒）および活性化部分トロンボプラスチン時間>=正常値の上限10秒）;

その他の除外基準:

• 出産適齢期に有効な避妊法を使用していない（12 か月以上の自発的な警告を受けた女性を除く）
• 妊娠中および授乳中の女性
• -薬物の半減期がベースラインの1か月を超えている場合、過去1か月または5半減期の薬物（ビタミンとミネラルを除く）または医療機器の臨床試験への参加;
• 研究者はそれを除外する必要があると考えています