중심망막정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 601 대 라니비주맙

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험에 지정된 시간에 방문할 의사가 있음
• 남성 또는 여성, 18세 이상

• 연구 안구는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 12개월 이내에 중심망막정맥폐쇄에 이차적인 황반부종 진단을 받은 자
  2. ETDRS 시력 테스트 차트를 사용한 78~19자 사이의 BCVA 점수(20/32~20/400에 해당하는 대략적인 Snellen)
  3. 브라운관 ≥ 250μm
  4. 검안 매체 불투명도 및 동공 비정상 없음
• ETDRS 시력 테스트 차트(20/200에 해당하는 대략적인 Snellen)를 사용하여 반대쪽 눈의 BCVA 점수 ≥ 34자

제외 기준:

스터디 아이:

• 연구자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 시력을 손상시키거나 처음 12- 학습 기간(예: 흉터, 섬유증 또는 중심와 위축, 치밀한 황반하 경질 삼출물, 황반을 가리는 상당한 출혈, 유리체 출혈, 유리체 황반 견인, CRVO 이외의 망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍 또는 연령 관련 황반 변성, 맥락막 혈관 신생 원인, 당뇨병성 망막병증(경미한 비증식성 제외) 및 당뇨병성 황반 부종). Hemiretinal vein occlusion (HRVO)은 제외되어야 합니다.
• 홍채, 방각 혈관신생 또는 망막, 시신경유두 신생혈관
• 기준선 이전 3개월 이내에 안내 또는 안구 주위 스테로이드의 이전 사용 또는 기준선 이전 6개월 이내에 덱사메타손 유리체강내 임플란트의 이전 사용
• 황반 레이저 광응고술(초점/그리드), 범망막 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 시신경 신경절개 동정맥절개술, 섬유주절제술 또는 기준선 전 임의의 시점에서 연구 안구의 각막 성형술. 국소 레이저 광응고술, YAG 레이저 치료 또는 기타 안과 수술(예: 백내장 수술 ) 기준선 전 3개월 이내에 연구 안구에서
• 스크리닝 기간 동안, BCVA는 >10 글자 개선됨(스크리닝 시 BCVA와 비교하여 0일에 투여 전 24시간 이내에 검출된 BCVA)
• 무수정체(IOL 제외) 또는 후낭 결손(인공 수정체 이식 수술 후 YAG 후낭 절개술 제외)

어떤 눈이든:

• 모든 눈에는 활동성 안구 감염이 있습니다(예: 안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내염)
• 제어할 수 없는 녹내장(항녹내장 요법 후 안압 >= 25 mm Hg로 정의됨), 또는 연구 안구에서 컵/디스크 비율 >0.8
• 항-VEGF 약물의 유리체강내 사용 이력(예: ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept 등) 기준선 이전 3개월 이내에 모든 눈에서

일반 제외 기준:

• 치료 또는 진단을 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 및 단백질 제품에 대한 알레르기 병력
• 기준선 이전 6개월 이내에 뇌졸중(뇌혈관 사고), 심근경색, 활동성 파종성 혈관내 응고 또는 현저한 출혈 경향의 병력
• 진단된 전신 면역 질환(예: 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 베체트병, 류마티스관절염, 피부경화증 등)
• 통제되지 않은 임상적 문제(예: 에이즈, 활동성 간염, 심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환 또는 악성 종양 등). 5년 이내에 전이 또는 재발이 없는 악성 종양 또는 상피내암은 제외되지 않습니다.
• 조절되지 않는 혈압 조절(항고혈압제 투여 후 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
• 수술 이력(치유된 최소 침습 수술 제외) 및/또는 기준선 이전 1개월 이내에 현재 치유되지 않은 상처, 중등도 내지 중증 궤양, 골절 등이 있음
• 항-VEGF 약물의 시스템 사용 이력(예: 베바시주맙) 기준선 이전 3개월 이내

실험실 제외 기준:

• 간 기능 장애(ALT 또는 AST가 현지 실험실의 정상 값 상한보다 2배 더 높음). 신기능 장애(Cr은 현지 검사실 정상치 상한치보다 1.5배 높음)
• 비정상적인 응고 기능(프로트롬빈 시간 >= 3초 동안 정상 값의 상한) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >= 10초 동안 정상 값의 상한);

기타 제외 기준:

• 가임기 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않은 경우(12개월 이상의 자발적인 권고가 있는 여성 제외)
• 임신과 수유 여성
• 약물의 반감기가 기준치보다 1개월 이상 긴 경우 지난 1개월 또는 5회 반감기 동안 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 의료 기기의 임상 시험 참여
• 연구자들은 그것이 배제되어야 한다고 생각합니다.