601 rispetto a ranibizumab in pazienti con occlusione della vena retinica centrale (CRVO)

Criterio di inclusione:

• Firma il modulo di consenso informato e disposto a essere visitato all'ora specificata nella sperimentazione
• Maschio o femmina, almeno 18 anni di età

• L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri

  1. Diagnosi di edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale entro 12 mesi
  2. Punteggio BCVA compreso tra 78 e 19 lettere, incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/400)
  3. CRT ≥ 250μm
  4. Nessuna opacità del mezzo optometrico e pupilla anormale
• Punteggio BCVA ≥ 34 lettere nell'altro occhio, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS (equivalente Snellen approssimativo di 20/200)

Criteri di esclusione:

Per l'occhio di studio:

• Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio allo screening o al basale che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedire la risposta al trattamento in studio o possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante i primi 12- mese periodo di studio (es. cicatrizzazione, fibrosi o atrofia della fovea, essudati duri subfoveali densi, emorragia significativa che oscura la maculare, emorragia vitreale, trazione vitreomaculare, occlusione vascolare retinica diversa da CRVO, distacco retinico, foro maculare o degenerazione maculare senile, neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi causa, retinopatia diabetica (tranne lieve non proliferativa) ed edema maculare diabetico). L'occlusione della vena emiretinica (HRVO) deve essere esclusa
• neovascolarizzazione dell'iride, dell'angolo della camera o della retina, neovascolarizzazione del disco ottico
• Precedente uso di steroidi intraoculari o perioculari entro 3 mesi prima del basale o precedente utilizzo di impianto intravitreale di desametasone entro 6 mesi prima del basale
• Fotocoagulazione laser maculare (focale/griglia), fotocoagulazione laser panretinica, vitrectomia, neurotomia ottica radiale, artero-venosa, sheatotomia, trabeculectomia o cheratoplastica nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del basale. Fotocoagulazione laser locale, trattamento laser YAG o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare (ad es. chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del basale
• Durante il periodo di screening, il BCVA è migliorato di >10 lettere (il BCVA rilevato entro 24 ore prima della somministrazione al giorno 0 rispetto al BCVA allo screening)
• Afachia (eccetto IOL) o difetto capsulare posteriore (eccetto capsulotomia posteriore YAG dopo intervento di impianto di lente intraoculare)

Per qualsiasi occhio:

• Qualsiasi occhio ha infezioni oculari attive (ad es. blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite)
• Glaucoma incontrollabile (definito come pressione intraoculare dopo terapia antiglaucoma>= 25 mm Hg), o rapporto coppa/disco >0,8 nell'occhio dello studio
• Storia di uso intravitreale di farmaci anti-VEGF (ad es. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, ecc.) in qualsiasi occhio entro 3 mesi prima del basale

Criteri generali di esclusione:

• Storia di allergia alla fluoresceina sodica e allergie ai prodotti proteici per il trattamento o la diagnosi
• Anamnesi di ictus (accidente cerebrovascolare), infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata attiva o marcata tendenza al sanguinamento negli ultimi 6 mesi prima del basale
• Malattie immunitarie sistemiche diagnosticate (ad es. spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, malattia di Behcet, artrite reumatoide, sclerodermia ecc.)
• qualsiasi problema clinico non controllato (ad es. AIDS, epatite attiva, gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche o tumori maligni, ecc.). Non sono esclusi tumori maligni senza metastasi o recidive entro 5 anni o tumori in situ.
• Controllo incontrollato della pressione arteriosa (definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg dopo terapia antipertensiva
• Precedenti interventi chirurgici (ad eccezione di interventi chirurgici minimamente invasivi guariti) e/o hanno attualmente ferite non cicatrizzate, ulcere da moderate a gravi, fratture, ecc. entro 1 mese prima del basale
• Storia dell'uso sistemico di farmaci anti-VEGF (ad es. bevacizumab) entro 3 mesi prima del basale

Criteri di esclusione del laboratorio:

• Disfunzione epatica (ALT o AST è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale nel laboratorio locale). Compromissione della funzione renale (Cr è 1,5 volte superiore al limite superiore dei valori normali nel laboratorio locale)
• Funzione anomala della coagulazione (tempo di protrombina >= limite superiore del valore normale per 3 secondi) e tempo di tromboplastina parziale attivata >= limite superiore del valore normale per 10 secondi);

Altri criteri di esclusione:

• Mancato uso di contraccettivi efficaci durante l'età fertile (ad eccezione delle donne con ammonimento spontaneo superiore a 12 mesi)
• Donne in gravidanza e allattamento
• Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco (eccetto vitamine e minerali) o dispositivi medici negli ultimi 1 mese o 5 emivite se il farmaco ha un'emivita lunga> 1 mese prima del basale;
• I ricercatori pensano che debba essere escluso