601 versus Ranibizumab bei Patienten mit Zentralvenenverschluss (CRVO)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sein, zu dem in der Studie angegebenen Zeitpunkt besucht zu werden
• Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt

• Das Studienauge muss die folgenden Kriterien erfüllen

  1. Diagnose eines Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses innerhalb von 12 Monaten
  2. BCVA-Score zwischen 78 und 19 Buchstaben einschließlich, unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/400)
  3. CRT ≥ 250 μm
  4. Keine Opazität des optometrischen Mediums und anormale Pupille
• BCVA-Score ≥ 34 Buchstaben im anderen Auge, unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/200)

Ausschlusskriterien:

Für Study Eye:

• Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen am Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der ersten 12 Jahre erfordern könnten Monat Studienzeit (z.B. Vernarbung, Fibrose oder Atrophie der Fovea, dichte subfoveale harte Exsudate, signifikante Blutung, die die Makula verdeckt, Glaskörperblutung, vitreomakuläre Traktion, retinaler Gefäßverschluss außer CRVO, Netzhautablösung, Makulaforamen oder altersbedingte Makuladegeneration, choroidale Neovaskularisation jeglicher Art Ursache, diabetische Retinopathie (außer milde nicht-proliferative) und diabetisches Makulaödem). Hemiretinaler Venenverschluss (HRVO) sollte ausgeschlossen werden
• Iris-, Kammerwinkel-Neovaskularisation oder Netzhaut-, Papille-Neovaskularisation
• Frühere Verwendung von intraokularen oder periokularen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert oder vorherige Verwendung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert
• Makula-Laser-Photokoagulation (fokal/Gitter), panretinale Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, radiale Optikusneurotomie, arteriovenöse Scheitotomie, Trabekulektomie oder Keratoplastik im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn. Lokale Laserkoagulation, YAG-Laserbehandlung oder andere Augenoperationen (z. Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Während des Screeningzeitraums ist der BCVA um >10 Buchstaben verbessert (der BCVA, der innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung am Tag 0 festgestellt wurde, im Vergleich zum BCVA beim Screening)
• Aphakie (außer IOL) oder hinterer Kapseldefekt (außer hintere YAG-Kapsulotomie nach intraokularer Linsenimplantation)

Für jedes Auge:

• Jedes Auge hat aktive Augeninfektionen (z. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis)
• Unkontrollierbares Glaukom (definiert als Augeninnendruck nach Antiglaukomtherapie >= 25 mm Hg) oder Cup/Disk-Ratio > 0,8 im Studienauge
• Geschichte der intravitrealen Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten (z. Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept, Conbercept usw.) in jedem Auge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein-Natrium und Allergien gegen Proteinprodukte zur Behandlung oder Diagnose
• Vorgeschichte von Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall), Myokardinfarkt, aktiver disseminierter intravasaler Gerinnung oder ausgeprägter Blutungsneigung in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
• Diagnostizierte systemische Immunerkrankungen (z. Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Behcet, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie usw.)
• jedes unkontrollierte klinische Problem (z. AIDS, aktive Hepatitis, schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen oder bösartige Tumore usw.). Bösartige Tumore ohne Metastasierung oder Rezidiv innerhalb von 5 Jahren oder Krebs in situ sind nicht ausgeschlossen.
• Unkontrollierte Blutdruckkontrolle (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg nach blutdrucksenkender Medikation).
• Operation in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von verheilten minimal-invasiven Operationen) und / oder derzeit nicht verheilte Wunden, mittelschwere bis schwere Geschwüre, Frakturen usw. innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
• Geschichte der systemischen Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten (z. Bevacizumab) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Labor-Ausschlusskriterien:

• Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ist 2-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts im örtlichen Labor). Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Cr ist 1,5-mal höher als die Obergrenze der Normalwerte im örtlichen Labor)
• Abnorme Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit >= Obergrenze des Normalwerts für 3 Sekunden) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit >= Obergrenze des Normalwerts für 10 Sekunden);

Weitere Ausschlusskriterien:

• Nichtanwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung im gebärfähigen Alter (außer bei Frauen mit spontaner Abmahnung von mehr als 12 Monaten)
• Schwangerschaft und Stillzeit Frauen
• Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder Medizinprodukten in den letzten 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, wenn das Arzneimittel eine lange Halbwertszeit > 1 Monat vor dem Ausgangswert hat;
• Forscher glauben, dass es ausgeschlossen werden muss