601 versus ranibizumab u pacientů s okluzí centrální retinální žíly (CRVO)

Kritéria pro zařazení:

• Podepište formulář informovaného souhlasu a ochotu navštívit v čase specifikovaném ve studii
• Muž nebo žena, minimálně 18 let

• Studijní oko musí splňovat následující kritéria

  1. Během 12 měsíců diagnostikován jako sekundární makulární edém po okluzi centrální retinální žíly
  2. Skóre BCVA mezi 78 a 19 písmeny včetně, s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/400)
  3. CRT ≥ 250μm
  4. Žádná optometrická neprůhlednost média a abnormální zornice
• Skóre BCVA ≥ 34 písmen ve druhém oku s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS (přibližný Snellenův ekvivalent 20/200)

Kritéria vyloučení:

Pro studijní oko:

• Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku při screeningu nebo na začátku studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit reakci na studijní léčbu nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během prvních 12- měsíční období studia (např. zjizvení, fibróza nebo atrofie fovey, husté subfoveální tvrdé exsudáty, významné krvácení zakrývající makulu, sklivcové krvácení, vitreomakulární trakce, retinální vaskulární okluze jiná než CRVO, odchlípení sítnice, makulární díra nebo věkem podmíněná makulární degenerace, jakákoliv choroidální neovaskulární degenerace diabetická retinopatie (kromě mírné neproliferativní) a diabetický makulární edém). Měla by být vyloučena okluze hemiretinální žíly (HRVO).
• duhovky, neovaskularizace komorového úhlu nebo neovaskularizace sítnice, optického disku
• Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních steroidů během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo předchozí použití dexamethasonového intravitreálního implantátu během 6 měsíců před výchozí hodnotou
• Makulární laserová fotokoagulace (fokální/mřížková), panretinální laserová fotokoagulace, vitrektomie, radiální optická neurotomie, arteriovenózní sheatotomie, trabekulektomie nebo keratoplastika ve studovaném oku kdykoli před výchozí hodnotou. Lokální laserová fotokoagulace, ošetření YAG laserem nebo jakékoli jiné oční operace (např. operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Během období screeningu se BCVA zlepšila o >10 písmen (BCVA detekovaná do 24 hodin před podáním v den 0 ve srovnání s BCVA při screeningu)
• Afakie (kromě IOL) nebo zadní kapsulární defekt (kromě YAG zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky)

Pro každé oko:

• Jakékoli oko má aktivní oční infekce (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida)
• Nekontrolovatelný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak po antiglaukomové léčbě >= 25 mm Hg) nebo poměr kalíšku/ploténka >0,8 ve studovaném oku
• Anamnéza intravitreálního užívání léků proti VEGF (např. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept atd.) v jakémkoliv oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou

Obecná kritéria vyloučení:

• Historie alergie na fluorescein sodný a alergie na proteinové produkty pro léčbu nebo diagnostiku
• Cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda), infarkt myokardu, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace nebo výrazná tendence ke krvácení v posledních 6 měsících před výchozím stavem
• Diagnostikovaná systémová imunitní onemocnění (např. ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, Behcetova choroba, revmatoidní artritida, sklerodermie atd.)
• jakýkoli nekontrolovaný klinický problém (např. AIDS, aktivní hepatitida, závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a jiná systémová onemocnění nebo zhoubné nádory atd.). Zhoubné nádory bez metastáz nebo recidivy během 5 let nebo karcinomy in situ nejsou vyloučeny.
• Nekontrolovaná kontrola krevního tlaku (definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg po antihypertenzní léčbě
• Operace v anamnéze (kromě zhojených minimálně invazivních operací) a/nebo v současnosti máte nezhojené rány, středně těžké až těžké vředy, zlomeniny atd. během 1 měsíce před výchozí hodnotou
• Historie systémového užívání léků proti VEGF (např. bevacizumab) během 3 měsíců před výchozí hodnotou

Laboratorní vylučovací kritéria:

• Jaterní dysfunkce (ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normální hodnoty v místní laboratoři). Porucha funkce ledvin (Cr je 1,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot v místní laboratoři)
• Abnormální koagulační funkce (protrombinový čas >= horní hranice normální hodnoty po dobu 3 sekund) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas >= horní hranice normální hodnoty po dobu 10 sekund);

Další kritéria vyloučení:

• Neužívání účinné antikoncepce v plodném věku (s výjimkou žen se spontánním napomenutím delším než 12 měsíců)
• Těhotenství a kojení ženy
• Účast v klinických studiích jakéhokoli léku (kromě vitamínů a minerálů) nebo zdravotnických prostředků za poslední 1 měsíc nebo 5 poločasů, pokud má lék dlouhý poločas > 1 měsíc před výchozí hodnotou;
• Vědci si myslí, že je třeba to vyloučit