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小児歯科手術中の経鼻気管挿管におけるビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の比較 (Laryngoscopy)

2020年12月16日 更新者:Ebru Canakci、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

小児歯科手術中の経鼻気管挿管のためのビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の比較:ランダム化臨床試験

背景と目的: 気道コントロールは、主に小児科の年齢層の麻酔実践で評価されるべき状態です。 挿管の失敗または挿管期間の延長は、小児の無気肺および低酸素症を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、待機歯科手術を受ける予定で全身麻酔のために挿管が必要な小児患者の血行動態パラメーターに対する Macintosh 喉頭鏡検査と McGrath ビデオ喉頭鏡検査の効果を調べることでした。

方法: 66 人の患者は、挿管中に使用される手順、すなわち直接喉頭鏡検査またはビデオ喉頭鏡検査に従って 2 つのグループに分けられました。 Cormack-Lehane および Mallampati スコア、挿管時間、挿管中の 0、1、3、および 5 分の心拍数、平均動脈圧、EtCO2 および SpO2 値がすべての患者について記録されました。

調査の概要

詳細な説明

気道確保困難の管理において多くの技術が成人患者に使用されてきました。 小児患者では、意識下での光ファイバー挿管は困難または不可能ですらあります。 ビデオ喉頭鏡は、ビデオ技術と喉頭鏡を組み合わせて生まれた新しいツールです。 ビデオ喉頭鏡に関する発表された研究は、ほとんどが成人で行われました。 この研究では、麻酔科で日常的に使用されているツールである Macintosh 喉頭鏡と、新しく開発されたビデオ喉頭鏡の一種である McGrath ビデオ喉頭鏡を使用しました。 この研究の目的は、待機歯科手術を受ける予定で全身麻酔のために挿管が必要な小児患者の血行動態パラメーターに対する Macintosh 喉頭鏡検査と McGrath ビデオ喉頭鏡検査の効果を調べることでした。 また、Macintosh喉頭鏡検査とMcGrathビデオ喉頭鏡検査がストレス反応を改善したかどうか、およびこれらのアプローチが挿管手順を促進したかどうかも評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ordu、七面鳥、52200
        • Ordu University School of Medicine ,Department of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、年齢範囲が 4 ~ 13 歳の 66 人の ASA I ~ II 患者が含まれており、挿管による全身麻酔下で待機的歯科手術が予定されていました。

説明

包含基準:

4歳から13歳までの健康な子供

  • オルドゥ大学医学部、小児科、選択的口腔外科 4-13 歳で、挿管を伴う全身麻酔下で選択的口腔手術が予定されていた者 コーマック-レヘインスコアが 1、2 または 3 で、マランパシースコアが 1 の場合、 2 つまたは 3 つが研究から除外されました

除外基準:

  1. 悪性疾患患者と
  2. 泌尿器疾患を伴う
  3. 先天性心疾患で
  4. 気道異常あり
  5. 気道疾患患者と
  6. 対象年齢 4歳未満、13歳以上
  7. Cormack - Lehane スコア 4 の患者と、Mallampathy スコア 4 の患者が研究から除外された場合 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ直接喉頭鏡検査
グループ DL: Macintoch ブレード喉頭鏡を使用して挿管された患者のグループ。
挿管中、患者の頭部は中立位置に保たれ、患者は鼻気管挿管された
グループビデオ喉頭鏡検査
グループ VL: McGrath ビデオ喉頭鏡を使用して挿管された患者のグループ。
挿管中、患者の頭部は中立位置に保たれ、患者は鼻気管挿管された

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:手術中 0分
心拍数 (HR)
手術中 0分
心拍数
時間枠:手術中 1分
心拍数 (HR)
手術中 1分
心拍数
時間枠:手術中 3分
心拍数 (HR)
手術中 3分
心拍数
時間枠:手術中 5分
心拍数 (HR)
手術中 5分
心拍数
時間枠:手術中 10分
心拍数 (HR)
手術中 10分
平均動脈圧
時間枠:手術中 0分
平均動脈圧 (MAP)
手術中 0分
平均動脈圧
時間枠:手術中 1分
平均動脈圧 (MAP)
手術中 1分
平均動脈圧
時間枠:手術中 3分
平均動脈圧 (MAP)
手術中 3分
平均動脈圧
時間枠:手術中 5分
平均動脈圧 (MAP)
手術中 5分
平均動脈圧
時間枠:手術中 10分
平均動脈圧 (MAP)
手術中 10分
飽和
時間枠:手術中 0分
SpO2
手術中 0分
飽和
時間枠:手術中 1分
SpO2
手術中 1分
飽和
時間枠:手術中 3分
SpO2
手術中 3分
飽和
時間枠:手術中 5分
SpO2
手術中 5分
飽和
時間枠:手術中 10分
SpO2
手術中 10分
終末潮汐二酸化炭素
時間枠:手術中 0分
EtCO2
手術中 0分
終末潮汐二酸化炭素
時間枠:手術中 1分
EtCO2
手術中 1分
終末潮汐二酸化炭素
時間枠:手術中 3分
EtCO2
手術中 3分
終末潮汐二酸化炭素
時間枠:手術中 5分
EtCO2
手術中 5分
終末潮汐二酸化炭素
時間枠:手術中 10分
EtCO2
手術中 10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管時間
時間枠:手術中 1分
挿管時間 , (分)
手術中 1分
挿管時間
時間枠:手術中 2分
挿管時間 , (分)
手術中 2分
挿管時間
時間枠:手術中 3分
挿管時間 , (分)
手術中 3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ebru Canakci, MD、Ordu University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
  • スタディチェア:Ahmet Gultekin, MD、Namık Kemal University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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