回腸瘻を有するがん患者の高ストーマ排泄管理における部分加水分解グアーガムの役割
2022年11月1日 更新者：HO CHIOU YI、Universiti Putra Malaysia
これは、回腸瘻を有するがん患者の高ストーマ出力管理における部分加水分解グアーガムの役割を調査するための横断的介入研究です。
この研究は、対照と比較した場合、PHGG のストーマ産出量に改善があるという仮説を立てています。
この研究には 2 つのグループの被験者がいます。
従来のグループ (CG) には、2016 年 1 月から 2019 年 6 月までのレトロスペクティブな履歴データ (術後回腸瘻術を受けた被験者) が含まれます。
介入群（PHGG）は、開始時に部分的に加水分解されたグアーガムを経口投与することによる前向き介入を含む回腸造瘻術の被験者になります。
ストーマ産出量（量と一貫性）、入院期間、退院後 30 日以内の再入院、および食事摂取に関するデータは、データ収集フォームに記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Putrajaya、マレーシア、62250
- National Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 回腸瘻造設癌患者
- 18歳以上
- マレーシア語
除外基準:
- 回腸造瘻のある癌患者ではない
- 同時に他の研究に参加している患者
- 脆弱な対象
- 緩和患者
- 患者に瘻孔がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PHGG
選択基準を満たし、介入期間中に同意した患者は、PHGGグループとして割り当てられます。
外科医官は適格な被験者から同意を得る。
同意後、被験者は入院中に体重とPG-SGAを評価されます。
彼らは、160kcal、0.24gのタンパク質、30.4gの可溶性繊維、40gの炭水化物、経口摂取が許可された0gの砂糖を提供する4スクープ（40g）のPHGGを与えられます.
担当のスタッフ看護師は、PHGG の被験者のコンプライアンスを監視します。
毎日のストーマ排出量と一貫性が記録され、毎日のエネルギータンパク質摂取量が管理栄養士によって評価されます。
腎プロファイルは、回腸造瘻患者のルーチン手順として毎日取得されます。
|
被験者には、160kcal、0.24g のタンパク質、30.4g の可溶性繊維、40g の炭水化物、および 0g の砂糖を提供する 4 スコップ (40g) の PHGG が与えられます。
|
|
他の：CG
2016 年 1 月から 2019 年 6 月まで (PHGG を開始する前) に従来のケアで回腸造瘻術を受けた患者の病歴記録を評価し、医療システムから遡及的に追跡します。
データはデータ収集シートに記録されます。
|
低繊維食と下痢止め薬に従う
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イレオストミー ストーマアウトプット
時間枠：1ヶ月まで
|
一貫性（ブリストル スツール チャート、範囲 1 ～ 7、硬さ 1、水っぽい 7）
|
1ヶ月まで
|
|
イレオストミー ストーマアウトプット
時間枠：1ヶ月まで
|
容量 (ml)
|
1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：1ヶ月まで
|
入院日数
|
1ヶ月まで
|
|
退院後30日以内の再入院
時間枠：1ヶ月まで
|
退院後、合併症により病棟に再入院
|
1ヶ月まで
|
|
食事摂取量
時間枠：1ヶ月まで
|
エネルギー (kcal/日)
|
1ヶ月まで
|
|
食事摂取量
時間枠：1ヶ月まで
|
タンパク質摂取量 (g/日)
|
1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ChiouYi Ho、Department of Dietetics and Food Service, Institut Kanser Negara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2021年9月28日
研究の完了 (実際)
2021年11月29日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
PHGGの臨床試験
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
-
Fu Jen Catholic University Hospital募集