Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A részlegesen hidrolizált guargumi szerepe a magas sztómakibocsátás kezelésében az ileostomiás rákos betegek körében

2022. november 1. frissítette: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia
Ez egy keresztmetszeti beavatkozási tanulmány a részlegesen hidrolizált guargumi szerepének vizsgálatára a nagy sztómakibocsátás kezelésében ileostomiás daganatos betegek körében. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a PHGG-ben javul a sztómakibocsátás, ha összehasonlítjuk a kontrollal. Ebben a tanulmányban két alanycsoport található. A hagyományos csoport (CG) retrospektív történeti adatokat tartalmaz (a posztoperatív ileostomiás alanyok) 2016 januárja és 2019 júniusa között. Az intervenciós csoport (PHGG) olyan alanyokból áll, akiknek ileostomiája van, amely magában foglalja a lehetséges beavatkozást, amelynek során részlegesen hidrolizált guargumit adnak be szájon át. Adatgyűjtési űrlapon rögzítik a sztóma kimenetelére vonatkozó adatokat (térfogat és konzisztencia), a kórházi tartózkodás hosszát, a 30 napon belüli hazabocsátást és a táplálékfelvételt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ileostomiás daganatos betegek
  • Legalább 18 éves
  • malajziai

Kizárási kritériumok:

  • Nem ileostomiás rákos betegek
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg más vizsgálatban vesznek részt
  • Sebezhető alanyok
  • Palliatív betegek
  • A betegnek fisztulája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PHGG
Az a beteg, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak és beleegyezett a beavatkozási időszakban, PHGG csoportba kerül. A sebészorvos a jogosult alany beleegyezését kéri. A beleegyezés után az alanyok súlyát és PG-SGA-ját a felvétel során felmérik. 4 gombóc (40 g) PHGG-t kapnak, amelyek 160 kcal-t, 0,24 g fehérjét, 30,4 g oldható rostot, 40 g szénhidrátot és 0 g cukrot tartalmaznak szájon át. A felelős ápolónő felügyeli, hogy az alany megfelel-e a PHGG-nek. A napi sztóma mennyiségét és konzisztenciáját rögzíti, és a napi energiafehérje bevitelt az illetékes dietetikus értékeli. A veseprofilt naponta rutin eljárásként veszik fel ileostomiás betegeknél.
Étrend-kiegészítő: PHGG
Az alanyok 4 gombóc (40 g) PHGG-t kapnak, amelyek 160 kcal-t, 0,24 g fehérjét, 30,4 g oldható rostot, 40 g szénhidrátot és 0 g cukrot tartalmaznak, miután szájon át fogyasztják.
Egyéb: CG
A 2016 januárja és 2019 júniusa között (a PHGG kezelés megkezdése előtt) hagyományos ellátásban részesülő ileostomás betegek történetét értékelik és visszamenőleg nyomon követik az egészségügyi rendszerből. Az adatok adatfelvételi lapon kerülnek rögzítésre.
Egyéb: hagyományos ellátás
rostszegény diéta és hasmenés elleni gyógyszerek betartása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ileostomiás sztóma kimenet
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
konzisztencia (bristrol széklet táblázat; 1-7 tartomány; 1 kemény, 7 vizes)
legfeljebb 1 hónapig
ileostomiás sztóma kimenet
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
térfogat (ml)
legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
napos kórházi tartózkodás
legfeljebb 1 hónapig
Visszafogadás 30 napon belül elengedve
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
az elbocsátást követő szövődmények miatt vissza kell vinni az osztályra
legfeljebb 1 hónapig
Étrendi bevitel
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
energia (kcal/nap)
legfeljebb 1 hónapig
étrendi bevitel
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
fehérje bevitel (g/nap)
legfeljebb 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Putra Malaysia

Együttműködők

National Cancer Institute, Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ChiouYi Ho, Department of Dietetics and Food Service, Institut Kanser Negara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR-19-3119-51323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a PHGG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel