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Il ruolo della gomma di guar parzialmente idrolizzata nella gestione dell'elevata produzione di stoma tra i pazienti oncologici con ileostomia

1 novembre 2022 aggiornato da: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia
questo è uno studio di intervento trasversale per indagare il ruolo della gomma di guar parzialmente idrolizzata nella gestione dell'elevata produzione di stoma tra i pazienti oncologici con ileostomia. Questo studio ipotizza che ci sia un miglioramento nell'output dello stoma in PHGG se confrontato con il controllo. Ci sono due gruppi di soggetti in questo studio. Il gruppo convenzionale (CG) includerà dati storici retrospettivi (quei soggetti con ileostomia post-operatoria) da gennaio 2016 a giugno 2019. Il gruppo di intervento (PHGG) sarà costituito da soggetti con ileostomia che prevede un intervento prospettico somministrando gomma di guar parzialmente idrolizzata all'inizio per via orale. I dati sull'output dello stoma (volume e consistenza), la durata della degenza ospedaliera, la riammissione entro 30 giorni dimessi e l'assunzione dietetica saranno registrati nel modulo di raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici con ileostomia
  • Almeno 18 anni di età
  • malese

Criteri di esclusione:

  • Non malati di cancro con ileostomia
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi
  • Soggetti vulnerabili
  • Pazienti palliativi
  • Il paziente ha una fistola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PHGG
Il paziente che ha soddisfatto i criteri di inclusione e ha acconsentito durante il periodo di intervento verrà assegnato come gruppo PHGG. L'ufficiale medico chirurgico otterrà il consenso dal soggetto idoneo. Dopo aver acconsentito, ai soggetti verrà valutato il peso e PG-SGA durante il ricovero. Riceveranno 4 misurini (40 g) di PHGG, che forniscono 160 kcal, 0,24 g di proteine, 30,4 g di fibre solubili, 40 g di carboidrati e 0 g di zucchero una volta consentito per via orale. Il personale infermieristico incaricato monitorerà la conformità del soggetto al PHGG. La produzione e la consistenza giornaliera dello stoma saranno registrate e l'assunzione giornaliera di proteine ​​​​energetiche sarà valutata dal dietista incaricato. Il profilo renale verrà preso giornalmente come procedura di routine per i pazienti con ileostomia.
Integratore alimentare: PHGG
Ai soggetti verranno somministrati 4 misurini (40 g) di PHGG, che forniscono 160 kcal, 0,24 g di proteine, 30,4 g di fibre solubili, 40 g di carboidrati e 0 g di zucchero, una volta consentito per via orale.
Altro: CG
I registri storici dei pazienti con ileostomia sottoposti a cure convenzionali da gennaio 2016 a giugno 2019 (prima dell'inizio del PHGG) saranno valutati e tracciati retrospettivamente dal sistema medico. I dati saranno registrati nella scheda di raccolta dati.
Altro: cure convenzionali
seguire una dieta povera di fibre e farmaci antidiarroici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uscita stomia ileostomia
Lasso di tempo: fino a 1 mese
consistenza (tabella delle feci bristrol; intervallo 1-7; 1 duro mentre 7 acquoso)
fino a 1 mese
uscita stomia ileostomia
Lasso di tempo: fino a 1 mese
volume (ml)
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese
giorni di degenza ospedaliera
fino a 1 mese
Riammissione entro 30 giorni dimesso
Lasso di tempo: fino a 1 mese
riammettere in reparto per complicazioni dopo la dimissione
fino a 1 mese
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: fino a 1 mese
energia (kcal/giorno)
fino a 1 mese
apporto dietetico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
assunzione di proteine ​​(g/giorno)
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

National Cancer Institute, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: ChiouYi Ho, Department of Dietetics and Food Service, Institut Kanser Negara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-19-3119-51323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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