便秘症の成人におけるPHGG摂取後の排便頻度の変化の評価 (TYPHOON)
2024年10月18日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
便秘の成人における部分加水分解グアーガム（PHGG）摂取後の排便頻度の変化の評価
便秘の成人における部分加水分解グアーガム（PHGG）摂取後の排便頻度の変化の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Atlantia Food Clinical Trial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 自己申告による便秘の症状が最低 3 か月続く。
- -スクリーニング時に投与された、機能性便秘のための成人向け適応Rome IV診断アンケート（付録2）による便秘症状。
- 8-20のクリーブランドクリニック便秘スコア（CCCS）。
- サイト担当者が記入したブロックファイバースクリーナーとして知られる半定量的食物摂取スクリーナーによって決定された低中程度の繊維摂取量（≤18g）。
- -参加者情報シートと指示を理解し、インフォームドコンセントを提供できる能力。
- トライアル期間中、毎日、研究電子日記をダウンロードして完了する機能を備えた適切なスマートフォン デバイス (Android または iOS) へのアクセス。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -進行中の他の診断された胃腸疾患または合併症（クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、慢性下痢）。
- -スクリーニング訪問の身体検査または病歴のアラーム機能における臨床的に関連する異常、たとえば突然の意図しない体重減少（3か月で> 10％）、肛門裂傷または痔核によるものではない頻繁な直腸出血、最近の排便習慣の変化（< 3ヶ月）、激しい腹痛と潜血陽性の便。
- -胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く、以前の腹部手術（胃バイパスまたは腹腔鏡バンディングを含む）。
- 多発性硬化症、脳卒中、脊髄損傷、ヒルシュスプルング病などの神経疾患。
- -研究者の意見では、研究製品の最初の投与の2週間前に腸の運動性に影響を与える、または薬物の半減期が長い場合は薬物の半減期の最低5倍に影響を与える薬物の慢性的な使用。
- -参加者の研究を完了する能力を妨げる可能性のある病気、または研究結果を混乱させる可能性のある病気（例： -腸がん、前立腺がん、末期疾患、重度の心血管疾患、慢性腎不全または摂食障害）、または研究開始前の3か月で2週間以上働くことができないその他の深刻な病気。
- 心臓血管、内分泌、腎臓、その他の慢性疾患などの併存疾患を有する参加者は、腸の運動性に影響を与えたり、正常な機能を制限したりする可能性があります (例: 可動性の低下または脆弱性の増加）。
- 進行中のアルコール、薬物、または薬物乱用 (既往歴のみ)。
- 骨盤領域の圧迫感や膨満感、膣内の不快感、性交痛、排尿障害など、自己申告による骨盤臓器脱の症状。
- 肛門裂傷の再発、頻繁な出血、大きな痔核の脱出など、中程度または重度のアクティブな局所肛門直腸の問題。
- ファイバーの定期的な使用 (例: Fybogel、ラクツロース) (すなわち -スクリーニング訪問の前の1週間に1標準用量を超えない）およびスクリーニング訪問の前の過去1か月に6標準用量を超えない。
- 任意のタイプのヨーグルトまたはプロバイオティクス含有製品、すなわちラクトバチルス、ビフィズス菌、連鎖球菌、アクティビア、アクティメル、ヤクルトなどのサッカロミセスを含むと指定されている市販の製品の消費（V0）。
- -スクリーニングから6か月以内の治験薬を使用した別の研究への参加。
- -過去1年間の別の便秘試験への参加。
- -治験責任医師は、参加者が身体的または精神的に治験に参加するのに適していないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PHGGファイバー
|
PHGG
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ マルトデキストリン
マルトデキストリン
|
マルトデキストリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SBM
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最大 6 週間。
|
プラセボと比較した、治療群におけるベースラインから 6 週までの毎日の排便日誌によって測定される自然排便 (SBM) の平均頻度の変化。
頻度は、V0の前の2週間の慣らし期間と介入期間の最後の2週間のSBMの平均数として定義されます。
|
ベースラインから治療終了まで、最大 6 週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Muckley, FRCPI、Altantia Food Clinical Trial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2021年11月5日
研究の完了 (実際)
2021年11月5日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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