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EGFR陽性変異を持つ中国人進行性非小細胞肺がん患者を対象としたFCN-411の第​​I相試験

2020年7月14日 更新者：Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

高度な非小薬患者におけるFCN-411単独療法の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および抗腫瘍活性を評価するための第I相、多施設共同、非盲検、単群、用量漸増および用量拡大試験肺細胞がん

用量漸増段階と用量拡大段階を含むこの第 I 相試験は、進行がんの治療のために開発されている薬剤である FCN-411 の初のヒト臨床試験です。 研究の当初の目的は、EGFR陽性変異非小細胞肺がんの中国人患者におけるFCN-411単独療法の最大耐用量（MTD）と推奨第2相用量（RP2D）を決定することである。 この研究はまた、身体が薬物をどのように処理するか（薬物動態）、およびFCN-411の抗腫瘍活性についての初期情報も提供する予定である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、標準治療後に疾患が進行した、または標準治療が不適当な進行肺がん患者を対象にFCN-411の用量を検討し、EGFRが効かなかった進行NSCLC患者の用量を拡大する多施設共同非公開単群第I相臨床試験である。 TKI治療。 スクリーニング期間中、患者は腫瘍バイオマーカー検出のために病気の進行後に採取された腫瘍組織/血液サンプルを提供する必要があります。 この研究では、FCN-411の安全性、耐性および薬物動態特性が用量漸増研究および用量拡張研究によって観察され、FCN-411の抗腫瘍活性が事前に評価されて最大耐用量（MTD）および推奨フェーズ2用量が決定されました。 (RP2D)。 第 I 相用量漸増研究には、単回用量段階と連続用量段階の 2 つの段階が含まれます。第I相用量拡大研究は連続用量投与です。

研究サイクルは、スクリーニング期間（day-28-day-1）、単回投与期間（7 日間）、継続投与期間（21 日ごと、6 週間ごとに評価、疾患の進行、耐えられない毒性、死亡、決定まで）で構成されます。治験責任医師の判断または患者の自発的中止）、治療終了、EOT）訪問、安全性追跡調査（最後の投与から30日後）、生存追跡調査（安全性追跡調査から3か月ごとの生存追跡調査）研究が終了するまで）。 研究の終了日は、最後に登録された患者の初回投与後、または治療終了後（どちらか早い方）1年後となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer hospital chinese academy fo medical scienced
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 組織学的または細胞学的に診断された進行性または転移性NSCLC。
  3. 第一選択のEGFR TKIによる以前の継続治療中の疾患進行の記録。患者は、生検サンプルまたは光学顕微鏡検査により、腫瘍のEGFR活性化変異（エクソン19 delまたはエクソン21 ins）およびT790M状態の確認を受けなければなりません。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  5. 少なくとも12週間の余命がある。
  6. RECIST v1.1に基づいて測定可能な疾患がある。 注: 照射後に疾患が進行しない限り、以前に照射を受けたことのある患者は選択されません。

  7. 以下の検査値のいずれかによって実証される、適切な骨髄予備能または臓器機能:

    1. 好中球(絶対値) ≥ 1.5×10^9/L;
    2. ヘモグロビン ≥ 90 g/L;
    3. 血小板 ≥ 90×10^9/L;
    4. 血清総ビリルビン ≤ 1.5× ULN（ギルバート症候群患者の場合、総ビリルビン ≤ 3×ULN およびビリルビン ≤ 1.5× ULN が許容されるべきである）
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5×ULN;肝転移のある患者の場合、AST、ALT ≤ 5×ULN。
    6. クレアチニン < 1.5×ULN クレアチニン クリアランス速度 ≥ 45 mL/min (Cockcroft Gault 計算用)
  8. 女性被験者は尿または血清の妊娠が陰性です。

除外基準:

  1. 以下のいずれかによる治療：

    1. -治験薬の初回投与から14日以内または約5半減期のいずれか長い方以内のEGFR TKIによる治療。
    2. -治験治療の初回投与から14日以内に、以前の治療レジメンによる治療のための細胞傷害性化学療法、治験薬または抗がん剤。
    3. -治験治療の初回投与後4週間以内に大手術を受けた。
    4. 全脳照射を含む全身照射。
    5. T790M に対して EGFR-TKI によって以前に治療されていた（オシメルチニブなど）。
  2. 研究中には、P 糖タンパク質誘導剤 (リファンピシンなど) または阻害剤 (リトナビルなど) が必要です。
  3. -治験治療開始時点でCTCAEグレード1を超える、以前の治療による未解決の毒性。ただし、脱毛症およびグレード2、以前のプラチナ治療に関連した神経障害は除く。
  4. 髄膜転移またはCNS転移に対して介入または悪性腫瘍関連てんかんを受けた。症状のない脳転移も対象となる。

  5. 以下を含むがこれらに限定されない、重篤または制御不能な全身性疾患。

    1. コントロールされていない高血圧。
    2. 活動性出血。
    3. B型肝炎またはC型肝炎を含む活動性感染症。
    4. ヒト免疫不全ウイルス陽性。
    5. チャイルド・ピューC;
    6. 水疱性または剥離性の皮膚疾患。
    7. 重度の栄養失調。
    8. 角膜炎、潰瘍性角膜炎、またはドライアイの病歴;
    9. 制御されていない大量の第 3 間質液の貯留。
    10. その他の重篤な疾患、精神障害、または臨床検査値の異常。

  6. 心臓の機能と病気は次のとおりです。

    1. 3 つの心電図 (ECG) から QTc > 470 ミリ秒。
    2. 臨床的に重要なリズムの異常。
    3. QTc延長のリスクを高める要因。
    4. ニューヨーク心臓協会（NYHA）によるうっ血性心不全≧グレード3。
  7. 間質性肺疾患の既往歴がある場合、薬剤性間質性肺疾患または放射線肺炎の場合はホルモン療法が必要であるか、その他の活動性間質性肺疾患の治療が必要である。

  8. 肺機能は次の基準のいずれかを満たしました。

    1. 酸素飽和度 ≤ 88%;
    2. 最初の 2 番目の努力呼気量が予測値の 50% 未満。
    3. CO の拡散能力が予測値の 50% 未満。
  9. 嚥下障害、または活動性の消化器系の疾患や病状は、FCN-411 の吸収に影響を与える可能性があります。
  10. FCN-411 または類似の化合物または賦形剤に対する過敏症。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FCN-411の用量漸増コホート
  • FCN-411は、4 mg、8 mg、16 mg、24 mg、および32 mgの5つの連続用量レベルで経口投与されます。
  • 患者は、EGFR TKI剤による以前の治療（+/-追加の化学療法レジメン）後に進行した局所進行性または転移性NSCLCと診断されなければなりません。
  • 参加者は、FCN-411 の単独療法を 1 日 1 回（QD）、21 日間のサイクルで受けます。
薬：FCN-411 用量漸増
  • FCN-411 は汎 EGFR 阻害剤で、野生型 (WT)、HER2、HER4、および EGFR 感受性変異 (T790M および L858R 変異を含むがこれらに限定されない) に対して強力な活性を持っています。
  • FCN-411 は、EGFR によって媒介される肺がん、食道がん、および咽頭扁平上皮がんの in vivo モデルにおいて、用量依存的に顕著な抗腫瘍活性を示します。
他の名前：
  • EGFR-TKI
実験的：FCN-411の用量拡大コホート
  • FCN-411はMTDにて経口投与されます。
  • 患者は、EGFR TKI剤による以前の治療（+/-追加の化学療法レジメン）後に進行した局所進行性または転移性NSCLCと診断されなければなりません。
  • 参加者は、FCN-411 の単独療法を 1 日 1 回（QD）、21 日間のサイクルで受けます。
薬：FCN-411 用量拡張
  • FCN-411 は汎 EGFR 阻害剤で、野生型 (WT)、HER2、HER4、および EGFR 感受性変異 (T790M および L858R 変異を含むがこれらに限定されない) に対して強力な活性を持っています。
  • FCN-411 は、EGFR によって媒介される肺がん、食道がん、および咽頭扁平上皮がんの in vivo モデルにおいて、用量依存的に顕著な抗腫瘍活性を示します。
他の名前：
  • EGFR-TKI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与後のFCN-411のCmax。
時間枠：PK血液サンプルは、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72および120時間に採取される。
単回投与後のFCN-411のCmax。
PK血液サンプルは、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72および120時間に採取される。
単回投与後のFCN-411のAUC。
時間枠：PK血液サンプルは、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72および120時間に採取される。
単回投与後のFCN-411のAUC。
PK血液サンプルは、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72および120時間に採取される。
複数回投与後のFCN-411のCmax。
時間枠：データは、サイクル 1 の 8 日目、15 日目、サイクル 2 の 1 日目、2 日目に複数回評価する必要があります。各サイクルは 21 日間です。
FCN-411の複数回投与後のCmax。
データは、サイクル 1 の 8 日目、15 日目、サイクル 2 の 1 日目、2 日目に複数回評価する必要があります。各サイクルは 21 日間です。
複数回投与後のFCN-411のAUC。
時間枠：データは、サイクル 1 の 8 日目、15 日目、サイクル 2 の 1 日目、2 日目に複数回評価する必要があります。各サイクルは 21 日間です。
複数回投与後のFCN-411のAUC。
データは、サイクル 1 の 8 日目、15 日目、サイクル 2 の 1 日目、2 日目に複数回評価する必要があります。各サイクルは 21 日間です。
単回投与後のFCN-411のTmax。
時間枠：PK血液サンプルは、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72および120時間に採取される。
単回投与後のFCN-411のTmax。
PK血液サンプルは、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72および120時間に採取される。
複数回投与後のFCN-411のTmax。
時間枠：データは、サイクル 1 の 8 日目、15 日目、サイクル 2 の 1 日目、2 日目に複数回評価する必要があります。各サイクルは 21 日間です。
複数回投与後のFCN-411のTmax。
データは、サイクル 1 の 8 日目、15 日目、サイクル 2 の 1 日目、2 日目に複数回評価する必要があります。各サイクルは 21 日間です。
単回投与後のFCN-411のt1/2。
時間枠：PK血液サンプルは、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72および120時間に採取される。
単回投与後のFCN-411のt1/2。
PK血液サンプルは、投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72および120時間に採取される。
複数回投与後のFCN-411のt1/2
時間枠：データは、サイクル 1 の 8 日目、15 日目、サイクル 2 の 1 日目、2 日目に複数回評価する必要があります。各サイクルは 21 日間です。
複数回投与後のFCN-411のt1/2
データは、サイクル 1 の 8 日目、15 日目、サイクル 2 の 1 日目、2 日目に複数回評価する必要があります。各サイクルは 21 日間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCN001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Taichung Veterans General Hospital
    完了
    進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害
    心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)
    乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）
    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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